医学常见的品质管控方案-.ppt

xxxxx有限公司 品质管控整改方案 制订：成** 制订日期：2017.6.16 版本：A/0 品质管控整改方案 总论： 质量是企业的生命，是企业在激烈的市场竞争中站稳脚跟的基石，一个企业没有过硬的品质，没有良好的品质控制体系，没有发动全员参与质量控制，是无法达到一流的品质。 质量是生产出来的，而不是检验出来的，只有做好生产过程中的质量控制，才能生产出符合要求的产品。 质量是设计出来的！ 质量是生产出来的！ 质量不是QC检验出来的！ 质量更不是质量管理人员现场监督出来的！ 质量从来不是“质量管理”出来的！ 质量应该是渗透到每一个企业员工灵魂里面的东西，每个部门、每个人，都应该首先想到“我生产的不仅仅是产品，我们生产的是质量属性”！ 方案内容： 一、目前质量现状及存在的问题： 1.各项检验标准/资料没有或不健全：如.插件物料部件的检验规范、部分机型BOM、结构件物料样品、 DIP/测试各岗位作业指导书、产品样板、ECN变更单 2.各段质量记录填写不完整或利用价值未能体现：如.DIP首件确认报告、维修记录表、生产计划排程表、 离岗记录表（附离岗证）、部分机器设备点检表、不良品跟踪记录表、未有效利用记录/异常问题进 行统计分析 3.部分流程/规定不完善或执行不到位：如.不良品控制程序、锡膏使用管理规定、危险化学品管理规定、 QA/OQC检验流程（送检） 4.机器设备的维修、保养及点检不全面：流水线、波峰焊、 5.人员方面：如.人员稳定性、人员考核、人员上岗、积极性、定岗定位、 6.区域划分及标识方面不明确，没有详细的标识：如.产品标识、物料标识、区域标识、危险化学品摆放 储存、在制/良品/不良品/半成品明确标识 7.各部人员品质意识薄弱：如.自检互检意识、上料准确性、AOI检测工站、作业人员、产品未经品质 8.各岗位职责、权限划分不明确：如.岗位职责说明书 品质管控整改方案 9.8S推行不到位，现场混乱、无目视化管理、无生产看板、无品质看板 10.新产导入生产无品质基准书、无客户承认样品、产前会议落实不到位、无产前讲解培训 11.文件管控混乱，现场出现部分文件无受控/无文件编号、部分文件版本混用、未指定专人负责文件收发 12.ISO体系建立不完善，有体系文件规定但落实不到位、无内部稽查、无外部审核 13.各岗位品质监管力度不够：班组长、IPQC巡检已养成走马观花方式巡视无法发现不良，一旦发现不良时 已生产出大批量的不良品 14.各段对品质问题/异常不重视：多次出现同种类似不良问题及重大品质事故没有彻底进行解决或解决方 式执行不到位，无跟踪确认改善效果和效果评价，无全员参与改善 15.各部门目前没有制定培训计划、对新老员工进行入职前、工作专业/技能、工作流程、仪器设备操作、 测试方法要求以及品质意识等培训 16.各部人员岗位空缺问题：如.品质部：IQC空缺、SMT IPQC/QA空缺；SMT部：炉后目检 17.制度/考核不完善：无考核晋升制度、无奖罚制度、无明确有效的责任制制度/出现问题未落实到个人 18.ESD静电防护不到位：部分人员使用无线静电环、未按要求配戴静电环、进入车间未穿戴防静电的衣 帽/鞋、布线不规范（无静电线、静电线未接通、静电线与设备接地线未标识区分）、未按要求进行静 电测试/释放，物料货架无静电皮无静电线 品质管控整改方案 19.信息传达不准确/不及时/不到位、未形成书面形式予以保留记录 20.机器设备数据/参数无保存记录，未形成书面文件保存 21.DIP车间有害气体释放不彻底，车间内有严重的气味污染严重危害人员健康 22.未建立产品履历表 二、管控整改方案 1.产品质量控制责任界定 ①原材料、外购物料质量控制责任；责任部门：采购部品质部 ②生产环节中的产品质量控制责任；责任部门：生产部品质部 ③产品测试过程中的质量控制责任；责任部门：测试部品质部 ④产品在检验入库前的产品质量控制责任；责任部门：品质部 ⑤入库后的产品质量控制责任；责任部门：仓储物流部品质部 ⑥生产过