器械试剂临床试验审批表V福建医科大学附属第一医院.DOCVIP

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2018-11-14 发布于天津
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器械试剂临床试验审批表V福建医科大学附属第一医院.DOC

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福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构文件编码器械试剂临床试验项目资料递交清单资料清单有无备注资料备案清单器械诊断试剂临床试验初审表国家食品药品监督管理局器械试剂临床试验批件组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表如有组长单位申办者合同研究组织资质证明研究者签名样张研究团队的人员组成名单及分工表主要研究者及参加试验的研究者的最新简历签名并注明日期试验协议初稿适用的技术要求自检合格报告注册检验合格报告试验方案及修正案盖章签名研究者手册盖章知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料盖章受试者招募文

福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构文件编码：JG-form -002-2.1 PAGE1 / NUMPAGES2 器械/试剂临床试验项目资料递交清单资料清单有无备注资料备案清单 1 器械/诊断试剂临床试验初审表 □ □ 2 国家食品药品监督管理局器械/试剂临床试验批件 □ □ 3 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表（如有组长单位） □ □ 4 申办者/合同研究组织资质证明 □ □ 5 研究者签名样张 □ □ 6 研究团队的人员组成名单及分工表 □ □ 7 主要研究者及参加试验的研究者的最新简历（签名并注明日期