IS09000标准内审员换版培训班教学讲义.ppt

7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发的阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施 管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予 以更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品 和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 本节目的： 提出了产品设计开发的要求和方法，以保证以后活 动的有效开展和开发的成功。 本节要点： 1）要理解策划的目的和意义； 2）要掌握策划的阶段和内容； 3）要理解评审、验证、确认的不同含义； 4）要理解什么是“接口”，怎样管理接口； 5）要理解随着设计开发的进展，适当时应给予更新的要求。 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 （见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，来源于以前类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应 完整、清楚，并且不能自相矛盾。 本节目的： 提出对输入的内容 和评审的要求，以保证收入的充 分性和正确性。 本节要点 1）要掌握标识要求的四条输入的内容； 2）要明确输入必须评审的意义，要策划评审的方法。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的 输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 （本注解是08版增加内容，是内容更明确） 本节目的： 提出了设计开发的输出内容和输出方式，以保证输出 的正确性。 本节要点： 1）输出应能满足输入的要求； 2）输出应能为采购、生产和服务提供适当信息，即指导采购、生产和服务的文件； 3）应有或引用产品接收准则，要理解“引用”的含义； 4）“规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性”这句话应包括安全和使用特性，注意事项，对于终端产品应有使用说明书等文件。 7.3.4 设计和开发评审 应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对 设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有 关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录 应予保持（见4.2.4）。 本节目的： 提出了在设计开发的适宜阶段进行评审的要求，以 保证开发的正确性。 本节要点： 1)要明确评审的目的，根据目的策划评审活动，在计划中应给予明确； 2）输入必须评审，其他应根据产品的技术难度、风险、复杂性确定，有的产品可能经多次评审，如“嫦娥一号”。 3）评审有帮助式评审和把关式评审两种，帮助式评审的意见是参考性的，把关式评审是审查和批准性的，评审的意见必须执行。 4）应建立评审及意见采纳的记录。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所 策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证 结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 本节目的： 应策划和实施验证活动，确保并证实设计开发满足 输入的要求。 本节要点： 1）要根据产品的特点策划验证的时机和方法，验证 可分阶段验证，但需做最后的验证，保证产品符合规 定的要求； 2）验证应有记录。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期 用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计 和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实 施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保 持（见4.2.4）。 本节目的： 提出产品确认的要求，以保证产品满足使用的要求。 本节要点： 1）要理解“确认”和“验证”的不同含义； 2）要策划和确定确认的时机和方法，并实施确认； 3）要保持确认结果和相应措施的记录。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计 和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实 施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更 改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审 结果及任