申办方撕走CRF表的SOP-南京鼓楼医院.PDF

申办方撕走CRF 表的SOP JGB-SOP-03.027-04. 题 目： 申办方撕走CRF 表的SOP 文件编号： JGB-SOP-03.027-04.1 第 4 版：第 1 次 修改 共 4 页 起草人： 起草日期：2014-10-30 批 准 人： 修改人： 修改日期：2014-11-01 批准日期：2014-11-03 标准操作规程 审核人： 审核日期：2014-11-03 生效日期：2014-11-07 申办方撕走CRF 表的SOP 1.目的 建立申办方撕走CRF 表的SOP，以保证表格撕走前即将被撕走的CRF 表内容完 整、数据准确，必要的填写修改已及时规范的进行了更正。 2.适用范围 药物临床试验机构办公室档案员、质控员；各专业项目负责人或其指定的研究者 及项目监查员。 3.内容 3.1 申办方或其委派的监查员需携带《委托函》及自备《申办方领取CRF 记录表》 （样表见附件）提前联系研究者和机构质控员，安排此项工作具体时间。撕走 CRF 当日，被委派人向机构质控员出示有效证件后方可开展本项工作。 3.2 申办方联系专业项目负责人或其指定的研究者，由专业项目负责人或其指定 的研究者仔细核对即将被撕走的CRF 表内容完整、数据准确，必要的填写修改 已及时规范的进行了更正 3.3 机构质控员需对即将撕走部分的CRF 表完成逐例质控，并做好质控记录，如 发现尚有需完善问题，可停止此项工作，直到问题解决。 3.4 在机构质控员监督下，申办方撕走所需的CRF 表，并由监查员将撕走部分相 关信息记录于《申办方领取CRF 记录表》中。CRF 表如果共三联，需保留第二 联归机构存档，并确保机构存档部分字迹清晰可认。 3.4 《申办方领取CRF 记录表》完成后由申办方和专业项目负责人或其指定的研 第1 页，共4 页 生效日期 申办方撕走CRF 表的SOP JGB-SOP-03.027-04. 究者及机构质控员共同签字，并注明日期，该表一式三份，一份交申办方，一份 交机构办档案室存档，一份放入专业项目管理文件夹中，试验结束后，文件归档 时，核对机构办保存件及项目管理文件夹中为同一文件后，销毁一份，留一份归 档案。 4.附录 附件1： 《委托函》 附件2 ： 《申办方领取CRF 记录表》（样表） 第2 页，共4 页 生效日期 申办方撕走CRF 表的SOP JGB-SOP-03.027-04. 附件1 委托函 兹委托*******，身份证号：*************，联系方式：****** 办理************项目撕走CRF 表事宜，撕走内容包括*********。 申办方代表签字： 申办方盖章： 日期： 第3 页，共4 页 生效日期 申办方撕走CRF 表的SOP JGB-SOP-03.027-04. 附录2： 申办方领取CRF 记录表 试验编号: ******* 试验名称: ******** 研究单位: 南京鼓楼医院