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Olmsted县研究设计 目标 评估前列腺体积与健康相关生活质量之间的关系 设计 通过泌尿科全面检查以及问卷调查进行社区人群研究 参与对象 458名40-79岁男性 无前列腺手术、前列腺癌或BPH以外能够影响正常排尿的病史 平均前列腺体积29.2 cm3 重点评估 经直肠超声波测定前列腺体积 问卷调查健康相关生活质量 BPH = 良性前列腺增生 摘自Girman CJ et al. Eur Urol 1999;35:277-284 Olmsted县研究的意义 前列腺体积是预测BPH患者对日常生活影响和临床病情进展的重要指标。 前列腺增大引起下尿路症状群加剧和健康相关生活质量下降 前列腺增大发生长期临床不良后果的危险性增高 摘自Girman CJ et al. Eur Urol 1999;35:277-284. Jacobsen SJ et al. J Urol 1997;158:481-487. 实际获得有效性数据 (1503) PLESS研究设计 *PSA测定：第一年每4月一次，1-4年每8月一次。 PLESS = 保列治长期有效性和安全性研究；DRE = 直肠指检；PSA = 前列腺特异抗原 保列治是位于美国新泽西洲白宫站的默克公司商标。 选自McConnell JD et al. for the Finasteride Long-term Efficacy and Safety Study Group N Engl J Med 1998;338(9):557-563; Bruskiewitz R et al. for the PLESS Study Group Urology 1999;54(4):670-678 中到重度BPH症状群 直肠指检前列腺增大 最大尿流率下降 1个月安慰剂导入期 保列治5mg/d(n=1524) 随机抽样进行4年治疗(n=3040) 每4个月随访一次 BPH症状评分、尿流率 结果(BPH相关手术和急性尿潴留)以及安全性检查 每12个月随访一次 体检、实验室检查 健康相关生活质量评估(PSA) 安慰剂(n=1516) 实际获得有效性数据 (1513) 每4个月随访一次 BPH症状评分、尿流率 结果（BPH相关手术和急性尿潴留）以及安全性检查 每12个月随访一次 体检、实验室检查 健康相关生活质量评估(PSA) 保列治对于健康相关生活质量的影响 保列治显著降低麻烦评分 *p0.05从4个月起到第一年中每个时间点上保列治与安慰剂相比差异；p0.01保列治与安慰剂在1-4年中每隔4个月差异。 **与基线时及安慰剂相比，保列治在治疗第4年后有显著改善，p0.001。 PSA = 前列腺特异抗原 选自Bruskiewitz R et al. for the PLESS Study Group Urology 1999;54(4):670-678 保列治对于健康相关生活质量的影响 根据基线PSA分为三组(1g/ml) 麻烦总评分*** PAS:0-12 安慰剂(n=155) PSA:0-1.3 安慰剂(n=155) PSA:1.4-3.2 PSA:3.3-12 保例治5mg (n=157) 1 2 3 4 随访时间(年) 安慰剂(n=155) 安慰剂(n=155) (±标准差)变化 麻烦评分与基线时相比平均 0 -3 -4 -1 -2 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 保例治5mg (n=157) 保例治5mg (n=157) 保例治5mg (n=157) 保列治显著降低对日常活动干扰 * p0.01每个时间点上保列治与安慰剂相比差异 PSA = 前列腺特异抗原 选自Bruskiewitz R et al. for the PLESS Study Group Urology 1999;54(4):670-678 保列治对于健康相关生活质量的影响 随访时间(年) 活动干扰总评分* 根据基线PSA分为三组(ng/ml) PSA:0-12 安慰剂(n=155) PSA:0-1.3 安慰剂(n=155) PSA:1.4-3.2 安慰剂(n=155) PSA:3.3-12 安慰剂(n=155) 1 2 3 4 保列治5mg (n=157) (±标准差)变化 干扰评分与基线时相比平均 0 -1 -2 -3 -4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 保列治5mg (n=157) 保列治5mg (n=157) 保列治5mg (n=157) 保列治显著降低AUR和BPH相关手术危险性 * AUR患者也可能进行相关