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降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 参考值（范围）确定资料 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1 FI A 勺 3 2参考位的概念 3 3参考值确定的方法 3 4参考值（范围）的确定 3 4.1其他公司已获准上市同类产品给定的参考范1韦| 3 4.2试验及结果统计分析 3 4.3参考值（范围）确定 7 1目的 确定本公司的降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的参考值（范围）。 2参考值的概念 参考限指根据制 指上下两个参考1969年Grasbeck首先提出“参考值”的概念，经IFCC认可，“参考值”与“参考范 围”的概念是在规定人群中抽样进行测定，巾此得到的均数及分布范围，只能作为它所代 表人群的判断参考。 参考限指根据制 指上下两个参考 参考值指反映总体的观察值；参考值分布指参考样本观察值的分布。 定的目的与参考分布而确定的上限（或下限）。参考范围乂称参考区间， 限之间的距离。 3参考值确定的方法 以本公司试剂测定120例正常人群标本，将测定结果经统计学处理，求出均值（M） 和标准差（SD）,以此数据做正态分布图，若数据呈正态分布，取95%的置信区闹，则以 （M） +1.96SD定为参考值的主要依裾，并综合参考其他公司给定的的参考值，确定本公司 降钙素原检测试剂盒（胶乳増强免疫比浊法）的参考值。 4参考值（范围）的确定 4.1其他公司已获准上市同类产品给定的参考范围 公司名称 参考范围 宁波瑞源生物科技冇限公司 正常值：＜0. 5ng/ml 异常值：彡0. 5ng/ml 潍坊鑫泽生物科技有限公司 南京基蛋生物科技有限公司 4.2试验及结果统计分析 4. 2. 1主要试验材料 4. 2. 1. 1 标本 从云南传染病医院临床试验标本中抽取，标本的值经该医院用已上lb*产品检测、判断 都是正常值，并且标木为非黄疸、脂浊、溶血等特殊标木。 标木数共计120例，年龄分布从3岁至65岁。 1.2校准品：云南昊戌生物科技有限公司 批号：C2014010420；生产曰期:2014.01.05；失效日期：2016.01.04 1.3质控品：云南昊戌生物科技有限公司 批号:Q2014010420；生产日期:2014.01.05；失效曰期:2016.01.04 1.4试剂盒：云南昊戌生物科技有限公WJ 降钙素原检测试剂盒（胶乳増强免疫比浊法）批号1.4 仪器 昊戌品牌AL-400分析仪。 4. 2.2试验方法 使用校准品进行校准后，依照降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用说明 书操作，每个标本测定1次，并随标本一起做质控，以确定试验准确性。 4. 2.3试验数据及统计分析 校准品浓度 反应值 60ng/mL 3.0 30ng/mL 1.5 15ng/mL 0.8 7.5ng/mL 0.4 0.15ng/mL 0.0 4.2. 3. 1校准品测定: 剂量-反应曲线 R = 1.00 浓度值 SIP1; 4.2. 3.2质校结果: 机型 AL400 检测曰期： 2014/1/16 产品名称 降钙素原检测试剂盒(胶乳增強免疫比浊法) 批3PCT 空白吸光度 第1次 第2次 第3次 平均俏 0. 52 0. 50 0. 53 0. 52 分析灵敏度 第1次 第2次 第3次 起点吸光度 2. 19 2.32 2. 24 止点吸光度 3. 58 3. 73 3. 58 吸光度差值 1. 39 1.41 1. 34 均俏 1. 38 线性范围 ng/ml 理论值 第1次 第2次 第3次 平均 回归值 绝对偏差 相对偏羞 0. 15 0. 15 0. 15 0. 16 0. 15 0. 58 0. 42 -73. 71% 7.50 7.86 7. 15 7.66 7. 56 7.65 0. 09 -1. 21% 15. 00 15.03 14.86 15. 53 15. 14 14.86 0. 28 1.87% 30. 00 29.64 28.96 31.06 29.89 29.30 0. 59 2.02% 60. 00 57. 43 57. 71 58. 29 57. 81 58. 16 0. 35 -0. 61% 0 9998 .11 乂 W 久K 斜率 V ? kJ 0.9622 70.00 截距 0.4312 60.00 ? 50.00 40.00 准确性 ng/ml 30.00 质控品浓度 5. 5 58. 36 20.00 第一次 5. 54 58. 45 v = 0 9622x + 0 4312 第二次 5. 43 60. 05 10.00 R2= 0.9996 第三次 5. 39 57. 12 0.00 平均位 5. 45 58. 54 F- 相对偏差 -0.84% 0. 3