生物由来制品は-厚生労働.PPT

厚生労働省 薬事法と医療機関 薬事法は、「有効」で「安全」な「高品質」の医薬品?医療機器などを「正しく」使っていただくため、企業が行う製造?販売や医療機関における業務等に関して必要な安全対策を行うための法律です。 薬事法と血液法の関係 今回の法改正では?薬事法と併せて採血及び供血あつせん業取締法が改正され?安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（血液法）となりました。 生物由来製品のうち血液製剤については、それぞれ安全対策については薬事法、安定供給と適正使用については血液法に基づいて、施策が講じられることになります。 平成１４年薬事法改正の骨子 薬事制度見直しの理念 １．医療機器の安全対策の抜本的見直し 医薬品以上に多様な技術?素材が用いられる医療機器の特性に対応 ２．生物由来製品の安全確保対策の充実 生物由来製品の安全確保に向けての法的整備 ３．市販後安全対策の充実と承認?許可制度の見直し 企業の安全対策責任の明確化 国際整合性を踏まえた製造承認制度の見直し 生物由来製品?特定生物由来製品の定義 改正薬事法第２条第５項 　　　生物由来製品とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。以下同じ。)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事?食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 改正薬事法第２条第６項 　　　特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事?食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 生物由来製品には… 特定生物由来製品には… 特定生物由来製品について　　　　　　　　　　　医療機関?薬局が行うことは？① 特定生物由来製品について　　　　　　　　　　　医療機関?薬局が行うことは？② 生物由来製品には次のようなラベル表示がされています 特定生物由来製品には次のようなラベル表示がされています 医療機関からの副作用等報告制度とは 企業や医療機関からの報告件数の推移 医療機関からの副作用等報告制度の概要 例えば、こんな時には厚生労働省までご報告を！① 例えば、こんな時には厚生労働省までご報告を！② 医療機関?医師主導の治験について 医療機関?医師主導の治験を行うに当たって 医療機関?医師主導の治験を行う場合の手続きは？ 血液製剤とは… 血液製剤の国内自給の歩み 従来の法律（採供法）の概要 血液製剤は人の血液を原料とする医薬品であることから、原料の採取段階である採血について「採血及び供血あつせん業取締法」（採供法）を適用し、特別の規制をかけていました。 新しい血液法の概要　 血液法における医療関係者の責務とは 血液法第８条（医療関係者の責務） 　　　医師その他の医療関係者は、基本理念にのつとり、血液製剤の適正な使用に努めるとともに、血液製剤の安全性に関する情報の収集及び提供に努めなければならない。 血液法第９条（基本方針） 　　　厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めるものとする。 ２　　基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。(抄) 　　　六　血液製剤の安全性の向上に関する事項 　　　七　血液製剤の適正な使用に関する事項 血液製剤について医療関係者が行うことは？① 血液製剤について医療関係者が行うことは？② 血液製剤の適正使用について（①）＜現状分析＞ 血液製剤の適正使用について（②） －基本方針(案)より－ その他：血液製剤の表示について（①） その他：血液製剤の表示について（②）＜「献血」?「非献血」の区別＞ より安心のできる医療の提供に向けて このように、新しい薬事法及び血液法では、医薬品や医療機器を使用する医療関係者に新たな取組を課すこととなりました。 これらの取組が実施され、より安心のできる医療が提供されるよう、厚生労働省としても積極的に情報提供及び指導を行ってまいりますので、御協力をお願いします。 管理簿等を作成する際には、製品名、製造番号、患者氏名、住所、投与日を把握できるようにしてください。 電子媒体で保存する際には、常に紙媒体で確認できるよう留意してください。また、電子媒体の情報が失われないことについても確保するべきであります。 副作用?不具合が起こった際の報告様式の案をお示しします。 次に、新しい血液事業の構築のための医療機関の取組について御説明いたします。 血液製剤は、大きく分けて輸血用血液製剤と血漿分画