医疗器械监管知识介绍教学案例.pptVIP

医疗器械监管知识介绍;一、医疗器械行业发展与监管历史回顾;第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期 行业特点： 保持计划经济体制，工业生产有一定规模。 （都为国有企业），医疗器械品种和数量增多，质量 问题凸显； 管理方式： 行政管理为主，提出消灭无标产品原则，制定了大 量医疗器械国家、行业标准和企业标准，开展行业质量 大检查（执行标准情况），开展优质产品评比（依据标 准）：一等品、二等品、质量金奖、银奖等。同样没有处 罚、吊证等市场监管措施。政企不分，责任界限不分。 ; 第三阶段：改革开放后至2000年 行业特点： 向市场经济转变，工业生产规模快速增（国有企业与民营、合资、外资等并存）医疗器械新品种、新技术和产品数量迅速增加，安全和有效性引起重视； 管理方式： 开始学习国际先进监管模式和经验，引入国际的安全标准： ;1983年，翻译了IEC601-1 医用电器设备安全通用要 求； 1987年，对一次性使用医疗用品执行ISO的无热源、无 菌等生物性能安全要求； 1989年，引入了市场准入的概念：对国产产品实行新产 品科技鉴定，鉴定合格后进行登记，发给登字号的证书。 1992年，借鉴欧共体的监管模式，启动了医疗器械的安 全认证。 1994年底，根据国际上对医疗器械管理的通用模式，取 消了新