四川肿瘤医院临床研究伦理审查申请指南.PDFVIP

四川省肿瘤医院医学伦理委员会 Ethics Committee of Sichuan Cancer Hospital 四川省肿瘤医院临床研究伦理审查申请指南 一、审查范围 四川省肿瘤医院医学伦理委员会负责审查由本院医药专业技术人员担任主 要研究者/课题负责人并计划在本院开展的涉及人的临床研究项目，包括新药/ 医 疗器械注册临床试验、上市后临床评价研究、研究者发起的临床试验、临床科 研课题（含课题申报）、医疗新技术。临床研究项目经伦理委员会批准后方可实 施。 二、伦理审查申请类别 （一）初始审查申请：首次向伦理委员会提交的审查申请。 （二）跟踪审查申请：适用于本伦理委员会已批准的研究项目。包括修正案审 查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审 查和研究完成报告审查。具体适用范围见附件1。 （三）复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要修正后 同意”、“作必要修正后重审” ，对研究文件进行修改后，应以“复审申请” 的方式 再次送审。 三、提交伦理审查的流程 （一）伦理送审文件准备 1．申请人根据项目类别和伦理审查申请类别填写相应伦理审查申请表（附件 2—— 附件4 ），按照伦理审查送审文件清单（附件5 ）准备资料。方案