罗红霉素克拉霉素药物不良反应回顾性剖析.docVIP

罗红霉素克拉霉素药物不良反应回顾性剖析 　　[摘要] 目的 分析国内文献罗红霉素、克拉霉素等大环内酯药物不良反应报告情况,探讨国内应用上述2种药物不良反应的发生规律。方法 1995～2006年间罗红霉素、克拉霉素药物不良反应报告经《中国期刊全文数据库》检索获得。结果 文献表明罗红霉素、克拉霉素药物不良反应均以消化道反应多见;克拉霉素静脉滴注可致少数严重药物不良反应。结论 临床用药不可忽视罗红霉素、克拉霉素严重药物不良反应,尤其是B型药物不良反应的存在,应重视用药后的监测。 　　[关键词] 罗红霉素;克拉霉素;文献计量学;药物不良反应 　　[中图分类号] R978.1[文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)04-75-03 　　自1952年 Lilly公司推出红霉素以来,20世纪80年代末国外公司又相继开发了大环内酯类药物第2代产品罗红霉素、克拉霉素等,由于该类产品稳定性较好、抗菌谱广、血药浓度高、具很好的抗生素后效应,我国在20世纪90年代初应用于临床且消耗逐年增加[1,2]。原认为此类药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率较低[3,4],经临床多年应用后,现看法略有不同[5,6]。为进一步了解上述2种药物ADR发生的状况,本研究对1995～2006年国内文献进行检索和分析,以期为临床安全、有效地应用上述药物提供有价值的信息。 　　1资料和方法 　　1.1资料来源 　　利用《中国期刊全文数据库》,以“罗红霉素”、“克拉霉素”为关键词,“精确匹配”在线检索1995~2006年时间段国人应用罗红霉素、克拉霉素相关文献。 　　1.2收集指标及标准 　　记录作者姓名、文章类别、药名、疾病状况、用药人数、给药剂型、给药途径、性别、年龄、药物不良反应症状、发生例次、发生时间、使用天数、单用或合用、过敏史、药品生产厂商。各类 “临床应用”中罗红霉素为单独应用,克拉霉素在治疗幽门螺杆菌观察中有与他药合用情况。根据有关标准[7],对于临床药物不良反应及检验指标异常,按照与药物有关、很可能与药物有关、可能与药物有关、可能与药物无关、与药物无关5级评定,将文献中评价为前3级的资料进行分类[8]和分析。 　　1.3数据处理 　　采用SPSS13.0统计软件包进行统计学处理,经χ2检验,对组间样本进行比较。 　　2结果 　　2.1一般情况 　　罗红霉素命中354篇。各类“临床应用”82篇,“个案报道”21篇,“有效文献”90篇(资料不详文献13篇,未予采用)。文献中应用国产药品24种,国外药品4种,用药病人数4898人,给药途径为口服各类制剂。克拉霉素命中578篇,各类 “临床应用”138篇,“个案报道”8篇,“有效文献”103篇(资料不详文献43篇,未予采用)。文献中应用国产药品25种,国外药品2种,用药病人数5949人,给药途径为口服各类制剂和静脉滴注。 　　2.2药物不良反应总体情况 　　2.2.1罗红霉素①病人年龄分布、过敏史情况≥60岁组的ADR发生率高于15～59岁组和≤14岁组,各年龄组间ADR发生率比较,差异非常显著(P0.01)。见表1。仅见1例过敏性紫癜病人有青霉素皮试阳性史。②ADR类型:ADR集中表现在皮肤及其附件损害(皮疹、皮炎、风团、光敏、干燥瘙痒、疱疹)、中枢及外周神经系统损害(头痛、眩晕、失眠)、胃肠系统损害(恶心、呕吐、胃肠不适、腹痛、腹泻、便秘、出血性肠炎、胰腺炎)、肝胆系统损害(肝功异常)、白细胞和网状内皮系统异常(白细胞减少)、血小板及出血和凝血障碍(血小板减少、紫癜、眼结膜充血)、泌尿系统损害(尿频)、免疫功能紊乱(体温升高)等8个方面。见表1。ADR总数642,其中恶心占17.7%,腹泻占14.0%,腹痛占1.4%,头痛占1.6%,眩晕占5.1%。ADR总发生率13.11%,恶心占2.31%,腹泻占0.18%,腹痛占0.18%,头痛占0.20%,眩晕占0.67%。③药物剂型和停用情况:药物剂型为胶囊或分散片,未见因ADR被迫停药情况。 　　2.2.2克拉霉素①病人年龄分布、过敏史情况15～59岁组ADR发生率的高于≤14岁组和≥60岁组,各年龄组间ADR发生率比较,差异非常显著(P0.01),见表2。ADR个案相对集中在15～59岁组,男女之比为2∶8。有1例意识不清病人曾对含甲基药物过敏。②ADR类型:ADR集中表现在皮肤及其附件损害(皮疹、皮肤瘙痒、静脉滴注局部刺激症状及静脉炎)、中枢及外周神经系统损害(头痛、眩晕、失眠、意识不清)、其他特殊感觉损害(口苦、金属味、味觉障碍、口干)、胃肠系统损害(恶心、呕吐、胃肠不适、腹痛、腹泻、便秘)、肝胆系统损害(肝功异常、胆红素升高)、心率和心律紊乱(心动过速、室早)、白细