无菌药品培训1教学幻灯片.pptVIP

无菌药品;;无菌制剂和无菌原料药生产的各个环节均须满足其质量和预定用途的要求，与经批准的注册资料一致。 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经过验证的方法和规程进行，产品的无菌或其他质量特性决不能只依赖任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检验）。 在无菌药品生产过程中应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。 ;无菌药品按生产工艺可分为两类： 采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品； 部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品；;非最终灭菌的无菌产品（车间工艺流程）;（1）F0值： 指蒸汽灭菌程序赋予被灭菌物在121℃下的等效灭菌时间，通常用于不同灭菌程序灭菌能力的评价。 （2）无菌保证水平（SAL）： 指一项灭菌工艺赋予产品无菌保证的程度，用产品中非无菌品的概率表示，如SAL= 10-6，含义为106灭菌产品中存在活菌的产品不超过1个。;最终灭菌工艺和无菌生产工艺存在本质区别。 最终灭菌工艺是指：产品经过灭菌处理符合无菌要求（SAL= 10-6）的生产工艺；首选F0值＞12；其次，湿热灭菌条件F0值＞8；但是，如果湿热灭菌条件F0值＜8，无菌保证水平达不到要求的产品，应当按照无菌生产工艺管理和控制。 在无菌生产工艺中，药品、容器和密封组件首先以适当的方式分别灭菌或除菌，然后组合到一起。因为产品在最终容器中密封后不再进行灭菌处理，所以必须在极高质量的生产环境中进行产品灌装和容