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审查 定期修订的系统 完成 在过程中 文件管理 总则-IV * iuoui 文件管理 文件类型: 质量标准：详细阐述生产过程中所用或所得产品或物料必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。 生产处方、生产和包装指令：规定所有应采用的原辅料，并详细规定所有生产、包装操作的要求。 * iuoui 文件管理 文件类型: 规程：是指导完成某些操作（如清洁、着装、环境控制、取样、检验以及设备操作等）的文件。 记录：用以记述每批产品历史情况的文件，包括其发放上市以及其它有关成品质量信息。 * iuoui 文件类型: 标签、标准、工艺规程 批加工及批包装记录 标准操作规程 仓储控制及发运记录 水质质量手册 其他类型 文件管理 * iuoui 文件管理 平面图也可认为是文件 * iuoui 照片也可作为文件，一些中草药的照片经过适当的批准及控制可作为鉴别工具。 文件管理 * iuoui 流程图能使人一目了然获得足够的信息 文件管理 * iuoui 文件管理 必要的文件: 标签 质量标准及检验规程 原料和包装材料的质量标准、中间产品和待包装产品的质量标准、成品的质量标准 工艺规程 包装作业指令 批加工记录、批包装记录 标准操作规程和记录 * iuoui 哪些必须有标签？ 标签上必须有什么？ 谁负责标签？ 标签 * iuoui 标签 容器、设备或厂房所贴标签应清晰明了，其格式应经过公司审批。通常较为有益的做法是，除了在标签上使用文字说明外，同时还采用不同的颜色分别表示被标示物所处状态(如：待检、合格、不合格或清洁等)。 对于对照品或标准品，标签或随同的有关文件应表明其浓度、生产日期、有效期、第一次开封日期、储存条件和控制号。 * iuoui 标签 所有成品药品均应根据国家法定要求使用标签加以标识，标签至少应包括下述内容： (a)药品名称； (b)活性成份清单(如有可能，应使用国际非专利名称)及各自含量、净装量（如单位药品数、重量或体积）； (c)制药厂给定的批号； (d)药品有效期(明确表达，而不是以编码形式)； (e)特殊贮存条件或必要的处理注意事项； (f)使用说明和必要的告诫事项及注意事项； (g)生产工厂或公司或销售负责人的名称和地址； * iuoui 质量标准及检验规程 原料及包装材料 中间产品和待包产品 成品 * iuoui 质量标准及检验规程 用于常规检验前，文件所述检验方法应根据实际所用的仪器和设备进行验证。 原料、包装材料和成品应有经过批准并标注日期的质量标准，标准应包括鉴别、含量、纯度与质量的检验等；必要时，应有中间产品或待包装产品的质量标准。工艺用水、溶媒和试剂(如酸和碱)也应制定相应的质量标准。 * iuoui 质量标准及检验规程 质量标准应由质量控制部门、质量保证部或文件管理中心批准、签注姓名和日期、保存。原料、中间产品、待包装产品以及成品的质量标准 质量标准应定期修改，以使其符合最新版国家药典或其它法定标准。 质量检验室应备有药典、对照品/标准品、标准图谱以及其它参考资料。 * iuoui 原料和包装材料的质量标准 原料、内包装材料或印刷包装材料的质量标准 一般应有对材料的描述，内容包括： (a)指定名称(尽量使用国际非专利名称)和企业内部所用代码； (b)药典专论的名称或代号(如有)； (c)定性和定量的限度要求； 根据企业的实际情况，标准中还应加进如下内容： (a)供应商以及该物料的原始生产商； (b)印刷包装材料的实样； * iuoui 原料和包装材料的质量标准 (c)取样、检验方法或方法号； (d)贮存条件和注意事项； (e)复检前的最长贮存期。 包装材料应符合相应的质量标准，内包装材料与内容物或药品应具有相容性。应检查物料是否符合质量标准，是否存有关键和重大物理缺陷以及标识是否正确。 描述检验方法的文件应说明根据稳定性研究所得到的原料复检频率。 * iuoui 中间产品和待包装产品的质量标准 中间产品和待包装产品应有质量标准，该质量标准应类似于原料或成品质量标准。 * iuoui 成品的质量标准 成品的质量标准应包括： (a)指定的产品名称和使用的代码； (b)指定的原料药名称(尽量使用国际非专利名称)； (c)处方或其代号； (d)对剂型和包装的详细说明； (e)取样、检测方法或方法号； (f)定性、定量的限度要求； (g)贮存条件和注意事项； (h)有效期。 * iuoui 生产指令 产品名称及代号 剂型、规格/效价及批量 完整的材料清单包括数量及相应的唯一代号 理论收率及合格限度（+中间产品的收率） 生产地点及主要设备 工艺规程 * iuoui 生产指令—续前 设备