超药品说明书用药的法律规制-法律专业论文.docx

超药品说明书用药的法律规制-法律专业论文.docx

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
超药品说明书用药的法律规制-法律专业论文

上海交通大学 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定, 同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版, 允许论文被查阅和借阅。本人授权上海交通大学可以将本学位论文的 全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或扫 描等复制手段保存和汇编本学位论文。 保密□,在 年解密后适用本授权书。 本学位论文属于 不保密□。 (请在以上方框内打“√”) 学位论文作者签名: 指导教师签名: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 超药品说明书用药的法律规制 摘 要 在我国,药品说明书对医师处方具有约束力。临床医师应当按照 药品说明书中规定的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不 良反应和注意事项等开具处方。因此,药品说明书对临床医师安全用 药关系重大。对于超药品说明书处方现象的研究,有利于处理好患者 健康利益与医疗风险的关系,从而最大限度地减少不必要的医疗损 害,最大程度地保护患者与临床医师的合法权益。 2006 年出台的《处方管理办法》(以下简称“《办法》”)允许 临床医师在特殊情况下超剂量使用药物,从而为超药品说明书用药提 供了新的法律依据。然而,《办法》对于超药品说明书规定行使处方 权时所指的“特殊情况”并没有进一步加以明确,致使医师在临床工 作中无法准确把握超药品说明书处方的界限。如果在超药品说明书用 药过程中有医疗事故发生,法院究竟应以药品说明书中限定的用药范 围为准绳,还是以医师对“特殊情况”作出的医学专业解释为判案依 据?用药前患者签署的愿意接受超剂量用药的病情告知书能否使医 疗机构规避责任?在司法实践中,这些规范的缺失将使法院无法有效 确定医疗事故的责任分配。 本文在分析我国临床医师超药品说明书用药行为的原因与立法 现状后认为:(1)药品说明书尽管在形式上不是法律规范,但具有 实质性的法律约束力和约束效果;(2)医疗机构及其工作人员的药 物滥用行为,造成患者健康权受到侵害,医疗机构应承担赔偿责任; (3)由于医疗事故鉴定的复杂性,在确定赔偿责任时,不能简单采 用超药品说明书规定范围用药就算“违法”作为笼统的规责原则。法 院应对超药品说明书用药行为的合理性与正确性进行司法审查。如果 法院认为医疗机构所提供的病史资料、用药安全性评估意见及病情告 知书等用药依据符合程序要求、且没有违背立法目的、精神与原则, 则应结合事实作为最后裁决的依据。 本文共分为四章。第一章“我国超药品说明书用药的实施状况分 析”介绍我国超药品说明书用药的原因、性质及立法现状。第二章“药 品说明书的法律地位”通过比较法研究明确药品说明书的法律效力。 第三章“超药品说明书用药规则的法律规制”先引入司法审查与法律 规制的理念,然后针对超药品说明书用药的司法审查方式进行多角度 论述。第四章“典型案件中的超药品说明书用药”通过典型案例的分 析,研究案件中的法律完善与医疗机构的安全用药问题。 关键词:超药品说明书 法律规制 司法审查 LEGAL REGULATION OF OFF-LABEL USES ABSTRACT In our country, drug directions are binding on the prescriptions of doctors. Doctors should give prescriptions according to the adaptability, function pharmacological, usage, dosage, warnings, adverse reactions and notes instructed by drug directions. Therefore, drug directions are crucial to doctors’ safe using of drugs. The study of the phenomenon of prescriptions with off-label uses is beneficial to balancing the relationship between the interests of health of the patients and the medical risk, minimizing the unnecessary medical injury and securing the legal rights of patients and doctors to the maximum extent. When medical accidents occur due to off-label uses of drugs, it is a puzzle wheth

您可能关注的文档

文档评论(0)

peili2018 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档