紫外分光光度计UV2450确认方案.docVIP

紫外分光光度计确认方案 文件编号: 起草人 职位 签名 円期 审核人 职位 签名 曰期 批准人 职位 签名 曰期 TOC \o 1-5 \h \z HYPERLINK \l bookmark1 \o Current Document \h 确认目的 1 HYPERLINK \l bookmark3 \o Current Document \h 确认工作小组及职责 1 HYPERLINK \l bookmark4 \o Current Document \h 仪器描述 2 HYPERLINK \l bookmark5 \o Current Document \h 确认前准备 2 HYPERLINK \l bookmark6 \o Current Document \h 确认内容 3 HYPERLINK \l bookmark7 \o Current Document \h 确认过程中的偏差处理 6 HYPERLINK \l bookmark8 \o Current Document \h 再确认周期 6 HYPERLINK \l bookmark9 \o Current Document \h 确认结果评定与结论 7 确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能 确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有 具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 确认范围： 本确认方案适用于对紫外分光光度计UV-2450的确认。 确认小组及职责 3. 1确认小组 组长 姓名 职务/职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 组员 实验室仪器管理员 质量部 实验室仪器组组 质量部 工程部部长 工程部 QA部部氏 质量部 设备管理员 工程部 实验室化验员 质量部 3.2确认职责 人员 职责 确认组氏 负责组织起草验证项目的确认方案、组织项H的具体确认实施、督 促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整 理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会 批准；组织和关的培训。 确认组员 在确认小组组氏的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案 的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确 认的结果负责。 仪器描述 岛津紫外分光光度计UV-2450,具有高水平的超低杂散光，并采用通用型的 软件UVProbe,包含光谱测定、光度测定、动力学测定和报告处理四人模块，可 以实现从基本的测定到研究解析。技术参数：测定波长范围为190nm?900mn; 谱带宽度为0. 1?5nm;分辨率为0. lnm;杂散光在0. 015%以下。 确认前准备 1文件资料的确认 下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求 序号 文件/资料 编号 存放地 1 设备采购定单 2 原版操作说明书安装手册和维修手册（如必要） 3 仪器操作规程S0P 4 仪器使用、维修记录 5 仪器档案（如必要） 6 屮闺药典（2010版）附录 7 标准物质证书 8 验证方案 5.2售后服务 维修单位： 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件 确认内容 6.1安装确认 仪器名称：紫外可见分光光度计 型号：UV2450 生产厂家：岛津 所在部门和房间号：质量部-精密仪器室 6.1.1安装确认所需文件及资料 名称 是否齐全 存放处 UV2450紫外可见分光光度计使用说明书 HP1020打印机使用手册 附件备件清单 产品保修卡 6.1.2安装场地 项 口 要求 检查情况 位置 应无强震动源，无强电磁干扰源，避免阳 光直射 □符合 □不符合 台面 应水平，应至少能承受100kg的压力 □符合 □不符合 环境 洁净度 室内应保持清洁，腐蚀性气体未超标 □符合 □不符合 温度 5°C ?35°C □符合 □不符合 相对湿度 彡85% □符合 □不符合 电路 电源 AC220V±22V、5OHZ±1HZ □符合 □不符合 接地 应接地 □符合 □不符合 设置 应为标准运行状态 □符合 □不符合  安装确认结论: 检测人： 日期： 年 月 曰 复核人： H期： 年 月 H 6.2运行确认： 严格按《UV2450紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作， 对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表屮。 操作步骤 合格标准 结果 开机G检 仪器幵机后进入0检状态。显示如下： 1样品位初始化 0K 2滤光片初始化 0K 3光源灯初始化 0K 4钨灯能量 0K 5氘灯能量 0K 6波长定位 0K □符合 □不符合 测量 自检完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测 量。选择数字键所对应功能项能进入子