RelenzaROTADISKSAustralia澳洲瑞乐沙旋达碟完整-葛兰素史克.PDFVIP

“澳洲”瑞樂沙旋達碟 衛署藥輸字第025082 號 RELENZA ROTADISKS (Zanamivir 5mg) “Australia” 定性與定量組成 每一片RELENZA ROTADISK 含有4 個規則間隔的雙面錫箔泡囊，每一個泡囊中都含有 由微粒化之zanamivir (5 毫克)及乳糖(20 毫克)混合而成的白色至灰白色粉劑。 劑型 吸入用粉劑。 臨床特性 【適應症】 治療流行性感冒 RELENZA 適用於治療及預防成人及兒童( 5 歲)之A 型及B 型流行性感冒。 【劑量與用法】本藥須由醫師處方使用 RELENZA 僅可使用隨藥提供的碟型吸入器(DISKHALER™)以經口吸入的方式投入呼吸 道。 對準備將其他吸入用藥(如速效性支氣管擴張劑)和RELENZA 同時使用的患者，應建議 其先使用該藥再使用RELENZA 。 • 成人 治療流行性感冒 RELENZA 的建議劑量為連續5 天，每天兩次，每次吸入兩劑(25 毫克) ，每天的總吸入 劑量為20 毫克 。 為獲得最大效益 ，症狀出現後應盡快開始治療(最好在兩天之內) 。 預防性治療 RELENZA 的建議劑量為連續10 天，每天一次吸入兩劑(25 毫克) ，每天的總吸入劑量 為10 毫克。如果接觸風險的時間超過 10 天，可將此療程延長，最多可延長至 1 個 月。 應依處方完成整個預防性治療的療程。 • 兒童 不須調整劑量(參見藥物動力學) 。 • 老年人 不須調整劑量(參見藥物動力學) 。 • 腎功能損害者 不須調整劑量(參見藥物動力學) 。 • 肝功能損害者 不須調整劑量(參見藥物動力學) 。 【禁忌症】 對本製劑中之任何成分過敏者(參見賦形劑) 。 【警語及注意事項】 感染流行性感冒可能會使氣道的過敏反應性升高。在因流行性感冒而接受治療的患者 中，曾有在使用zanamivir 後出現支氣管痙攣及(或)呼吸功能降低之現象的報告，但極 為罕見，其中部份病患過去並無任何呼吸道疾病病史。任何出現此類反應的病患都應 停用zanamivir ，並就醫檢查。併有呼吸道疾病的患者在使用zanamivir 時，應隨時備妥 速效性支氣管擴張劑(參見劑量與用法) 。 類似過敏反應，包括口咽部水腫、嚴重皮膚疹，曾在RELENZA 上市後使用經驗中報告 過。若發生過敏反應或懷疑是過敏反應，應停用RELENZA 並給予適當處置。 RELENZA 吸入用粉劑不宜使用立即可得的溶液調配，然後利用霧化器或呼吸器讓病人 吸入。曾有罹患流行性感冒的住院病人利用霧化器或呼吸器輔助吸入RELENZA 粉劑的 死亡案例報告。原因是RELENZA 吸入用粉劑配方中含有乳糖，會阻塞並防礙這些器械 的正常使用。因此，RELENZA 吸入用粉劑必須使用所提供的吸入器來給藥(參見劑量與 用法) 。 雖然流行性感冒也可能引起神經系統與行為方面的症狀 ，如癲癇、幻覺、譫妄及異常 行為等事件 ，其中有某些案例的結果為死亡。但這些事件可能因罹患腦炎或腦病而發 生 ，也可以在沒有顯著嚴重疾病下而發生 。 上市後報告(大部分來自日本及兒童受試者)提到流行性感冒患者在接受包含RELENZA 在內的神經胺酸酶抑制劑(neuraminidase inhibitor)治療時，有癲癇、譫妄、幻覺與異常 行為等表現。這些症狀主要發生於疾病初期，往往突然出現之後又迅速消退。目前尚 未證實RELENZA 與這些症狀的關聯性 。如果出現神經精神方面的症狀，應個別評估每 位患者繼續接受治療的風險與效益。 【藥物交互作用】 Zanamivir 並不會和蛋白質結合，也不會在肝臟代謝或改變結構。不太可能會發生具臨 床意義的藥物交互作用。 【懷孕與授乳】 於妊娠期間使用RELENZA 的安全性尚未獲得確立。 針對大鼠(rat)與兔子所進行的生殖研究顯示，zanamivir 會透過胎盤轉移。在針對大鼠 所進行的研究中，並未發現任何證據顯示投予zanamivir 會造成畸形、生殖力損害、或 是對子代的出生前發育或出生後發育造成具臨床意義的損害。不過，目前並無任何關 於zanamivir 是否會透過人類胎盤轉移的資料。 懷孕期間不可使用RELENZA ，尤其是在第一孕期(妊娠的最初三個月) ，除非醫師認為 其對患者的潛在效益超越胎兒可能面臨的任何風險。 大鼠的研究顯示，zanamivir 會分泌進入乳汁。不過，目前並無任何關於zanamivir 是否 會分泌進入人類乳汁的資料。 由於經驗有限，