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受理号：CSZ1800035 体 外 诊 断 试 剂 产 品 注 册 技 术 审 评 报 告 产品中文名称：人类SDC2 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称： 广州市康立明生物科技有限责任公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1 / 26 目录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 6 三、临床评价摘要 13 四、风险分析及说明书提示 16 综合评价意见 20 2 / 26 基本信息 一、申请人名称 广州市康立明生物科技有限责任公司 二、申请人住所 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11 号A2 栋 第六层 三、生产地址 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11 号A2 栋 第六层、A4 栋第五层（505 单位） 3 / 26 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品主要组成成分 表 1：试剂盒组成、规格 包装规格 组分 10 人份/盒 90 人份/盒 SPE 柱 10 支 90 支 裂解液 31 ml ×1 瓶 207 ml ×1 瓶 洗液W1 13 ml ×1 瓶 85 ml ×1 瓶 洗液W2 4 ml ×1 瓶 25 ml ×1 瓶 试剂盒Ⅰ 溶液A 0.8 ml ×1 管 5.3 ml ×1 瓶 结合液 7 ml ×1 瓶 48 ml ×1 瓶 磁珠M2 770 μl ×1 管 5.3 ml ×1 瓶 溶液C 700 μl ×瓶 4.3 ml ×瓶 磁珠M1 770 μl ×1 管 5.3 ml ×1 瓶 试剂盒Ⅱ 溶液B 1.8 ml ×1 管 1.8 ml ×6 管 洗脱液 1 ml ×1 管 6.4 ml ×1 瓶 PCR 反应液1 180 μl ×1 管 1080 μl ×1 管 试剂盒Ⅲ PCR 反应液2