华海药业重点推荐201809知识课件.pptVIP

华海药业重点推荐;*;*;主要观点： 2013年初拉莫三嗪的爆发，使市场普遍相信公司制剂出口业务已进入爆发期。然而，公司业绩随后却陷入了较长时间的低迷，上演了一出“狼来了”的投资故事。时至今日，仍是市场诟病华海的主要原因。 分析公司制剂出口业务的发展脉络，我们发现，实际上2013年公司制剂出口业务尚不具备持续爆发的潜力。产品线和研发管线过于单薄是核心原因所在。 但在目前的时点上，公司产品线和研发管线已日渐丰满。我们坚定的认为，这次，公司制剂出口的爆发期真的要来了！ ;2013年1月，公司与 Par Pharma 合作研发的拉莫三嗪控释片获得FDA批准。产品上市当季度就为华海带来了5335万元的利润分成。 拉莫三嗪的强劲表现，使市场普遍相信，华海制剂出口业务的爆发期已经来临。短时间内，公司股价从不足10元飙升至超过20元。;然而，爆发并未如期而至，公司经营情况反而陷入了长时间的低迷： 1）公司产品获批出现了超过一年的断档期。直到2014年5月，公司才有下一个产品“厄贝沙坦氢氯噻嗪”获得FDA批准。 2）环保整治对公司原料药业务也产生较大影响，公司净利润出现了持续的下滑。 在连续利空的冲击下，2014年4月公司股价甚至跌至了10元以下。;; ;研发管线单薄，造成长时间没有新产品获批，是限制爆发的另一重要因素。 目前，FDA对新ANDA的审批周期平均在三年左右。这意味着，只有2013年以前申报的产品，才有可能在2014-15年获批。 但公司2010-12年的ANDA申报量仅为2、4、6个。过于单薄的研发管线，并不足以支撑产品持续获批。从13年1月到14年5月，公司新产品获批出现长达一年多的断档，亦是在情理之中。;主要观点： 公司制剂出口业务的爆发，将由普药和高毛利品种两部分组成 普药：有望快速成为美国抗高血压和精神科最大的制剂供应商 高毛利品种：多个首仿进行中，从2017年开始有望开花结果 未来三年公司有望跨入全球一流仿制药企业之列;; ;这四个产品的成功可以证明，公司的制剂出口平台已经系统性成型。 未来在普利、沙坦、精神神经系统，一旦有原料药和制剂一体化的品种获得FDA批准，公司将有能力通过自己的销售渠道，抢占20%甚至更多的美国市场份额。;14年9月以来，公司产品获批明显提速。2014年至今，累计已有9个产品获批或完成原料药增补。 在这些品种上，华海普遍具有极强的原料药制剂一体化优势。大量品种集中获批，将为公司2015/16年业绩高增长提供有力保障！;目前公司有约30种产品处于美国FDA审批过程之中，其中有6个产品是2013年以前申报的，我们预计年内公司仍会有产品陆续获批。 2013/14年公司对普利、沙坦、精神神经系统剩余的主流品种进行了集中申报。这意味着，到2017/18年公司很可能对这三个领域实现全面覆盖。;高血压和精神科都是美国处方量最大的治疗领域之一。若公司以目前的态势发展： 如果后续获批品种也能逐步做到美国市场份额前三。那么三年后，美国高血压和精神科患者吃的最多的，将会是华海的产品！;;;公司并未详细披露2014年以来的研发管线。但是，公司2014年新申报的原料药DMF中，有多个原料药对应的制剂品种具备专利挑战条件。事实上，部分品种如帕罗西汀胶囊等，与原研厂商的专利诉讼已经开始。 从原料药申报情况也可以看出，公司的制剂出口研发重点已开始向高壁垒、高毛利产品倾斜。;帕罗西汀胶囊是我们看好的第一个潜在重磅品种。 帕罗西汀是抗抑郁药的“五朵金花”之一。2013年6月28日，FDA批准低剂量的帕罗西汀用于治疗中至重度“更年期相关潮热”。这是迄今为止FDA所批准的惟一一种针对更年期潮热的非激素疗法。 对于已过期化合物的新适应症，FDA也会给予一定的专利保护期。经查，帕罗西汀胶囊在美国的适应症专利将于2017年6月10日到期。;经查，2014年11月26日，华海对帕罗西汀胶囊的专利挑战已进入法院诉讼阶段。 如果华海专利挑战成功，其帕罗西汀胶囊仿制药将在2017年享受180天独占期。 帕罗西汀胶囊自2013年上市以来增长较快。我们预计目前销售规模约2亿美金。一旦华海专利挑战成功，我们预计当年利润贡献将超过1亿元。;达比加群酯是我们关注的第二个潜力品种。达比加群酯属于新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂，2014年全球销售额11.98亿欧元。 按照专利到期时间推算，2014年10月19日美国FDA放开对达比加群酯的仿制药申请，2018年2月达比加群酯化合物专利在美国到期。如果有企业取得首仿身份并对后续附属专利挑战成功，其仿制药将在2018年享受到180天独占期。 公司在2014年6月报备达比加群酯的原料药DMF，我们估计，公司意图也在于抢占首仿资格进而争夺180天独占期。;芬戈莫德胶囊是我们关注的第三个潜力品种。芬戈莫德用于治疗