抗体类药物质量控制-张伯彦20130730.pdf

Slide 1 抗体类药物的质量控制 张伯彦博士 北京天广实生物技术股份有限公司 提纲目录 单抗体类药物结构和变异体特征 依赖临床周期的生产工艺和产品的质控体系  生产用细胞株克隆筛选方法  生产过程中控体系  原液成品放行质量标准  原液成品稳定性研究  质控分析方法开发  质控分析方法的有效性验证 结构确证，表征分析和关键质量因素评估 可比性评估 （仿制药与原研药，工艺变更，场地变更） 总结 致谢 2 裸抗体的结构 重链 重链 Fab ：