医院药房管理第6章2018教学材料.pptVIP

遮光，密封，在阴凉处保存 不宜放置在贴身衣服的口袋中，体温会导致药物有效成分变质而使疗效下降，甚至失效。 ?硝酸甘油片 （二）不稳定性的改进方法 1、改进药物剂型 1）制成固体剂型 2）制成微囊或包合物 如维生素A制成微囊稳定性有很大 提高，也有将维生素C、硫酸亚铁制成微囊，防止氧化 。有些药物可以用环糊精制成包合物。 3）采用直接压片或包衣工艺 一些对湿热不稳定的药物 ，可以采用直接压片或干法制粒。包衣是解决片剂稳 定性的常规方法之一。 * 2、改进生产工艺（制成难溶性盐） 将容易水解的药物制成难溶性盐或难溶性酯类衍生物，可增加其稳定性。水溶性越低，稳定性越好。 例如青霉素钾盐，可制成溶解度小的普鲁卡因青霉素G（水中溶解度为1:250），稳定性显着提高。长效西林溶解度进一步减小（1:6000），故稳定性更佳。 * 第二节 医院药品质量监督管理 1.医院药事管理及药物治疗委员会 是医院药品质量管理的组织机构,其具有检查、监督法规和规章制度的落实情况 、制定医院基本用药目录、审核药品采购计划、审批新药申请报告、评价和总结药品疗效及不良反应、定期到临床科室检查和了解用药情况,尤其是特殊管理药品的使用情况的职责。 * 2、药品采购管理 由库房保管员拟定采购计划,经药学部主任审核 并严格要求按计划采购药品： (1) 不准购进“三无”药品 (2) 从药品招标平台采购药品 * 3、药品验收入库 由科主任、采购员、库房保管员组成。药品入库时必须检查药品质量,并认真填写《入库验收单》,注明产地、品名、规格、数量、价格、时间等,并由验收人员签字。 * 　4、库房药品质量管理 要求按各级药品标准的规定条件储存药品。 对有效期药品必须按照先进先出的原则，分类排列编号，便于合理周转和发放。 建立了质量问题登记本，以便购进药品质量反馈并及时与供货单位取得联系。 * * * 第六章 医院药品质量管理 * 安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。 稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 例：头孢曲松钠葡萄糖注射液在3 h内含量下降了10％ ，6 h、9 h、24 h内下降至70．7％ 、60．2％ 、49．7％含量。 为了保证药效损失10％ ，应在3 h内输完液体 均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 二、影响药物质量的因素 阴凉处：指不超过20℃。?凉暗处：指避免阳光直射，不超过20℃。?冷处：指2℃～10℃。?常温：指10℃～30℃。?遮光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器等。? 　密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入?　密封：指将容器密闭以防风化、吸潮、挥发或异 物进入 ?　熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封 ，以防止空气与水分的侵入并防止污染  （一）影响药物稳定性的外界因素 * 温度的影响 温度升高，反应速度加快。 温度每升高10?C，反应速度约增加2-4倍 光线的影响 光能激发氧化反应，加速药物的分解。其速度与系统的温度无关。 光异构化改变药物结构 光降解反应 光敏感药物如硝普钠、氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、强的松、叶酸、维生素A、B、辅酶Q10、硝苯啶等。 调剂过程中要避光操作。这类药物制剂应采用棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存 * 空气（氧）的影响 空气中的氧引起药物氧化，CO2影响溶液PH值。 真空包装，用惰性气体置换包装中的空气。 添加抗氧剂 * 金属离子的影响 微量金属离子对氧化反应有显著的催化作用。 可加入螯合剂如：依地酸盐或枸橼酸、酒石酸、磷酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。 * 湿度和水分的影响 加速药物水解分解反应 引起霉变腐败 贮存：相对湿度45%～75% 包装材料的影响 包装材料：玻璃、塑料、橡胶及一些金属 玻璃理化性能稳定，不能使气体透过，为目前应用最多的一类容器。此外，棕色玻璃能阻挡波长小于470nm的光线透过，光敏感的药物可用棕色玻璃包装。 玻璃释放碱性物质和脱落不溶性玻璃碎片 * 塑料容器存在透气性、透湿性、吸着性问