胶囊填充机方案计划计划新.doc

名称： 编号： 共 SECTIONPAGES 8页 NJP-400A全自动胶囊填充机验证方案 VAD-Eq-010a-03-000 第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 8页 马鞍山天福康药业有限公司GMP文件 名称： 编号： 共 SECTIONPAGES 8页 NJP-400A全自动胶囊填充机验证方案 第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1页 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部 总2份 第　/2份 实施日期： 年 月 日 分发部门： 相关部门 概述： 背景：NJP-400A全自动胶囊填充机方案用于黄连胶囊的内包装。该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。 验证目的 检查并确认本设备： 是否能达到设计技术指标、符合工艺要求； 控制、运行功能是否正常；对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。确认全自动胶囊充填机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。 职责： 验证小组： 组长：质量受权人/ 副组长：生产总监助理、质量总监助理。 成员： 质量管理部经理； 工程设备部副经理； 生产技术部副经理； 生产管理部副经理； 制剂（3）车间主任； 质量管理部化验员/QA； 设备操作工。 验证小组各成员职责 组长职责 验证方案的审批； 审批验证报告； 发放验证证书。 副组长职责 审核验证方案的可行性、准确性； 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定的项目能顺利实施； 设备日常检测项目及验证周期的确认。 项目负责人：工程设备部副经理或授权人 主要职责： 负责组织制定验证方案； 负责验证方案的实施，督促各成员做好记录及每一段落的验证小结； 收集各项验证的试验记录； 拟订再验证周期。 质量管理部经理职责： 负责验证方案的审核； 审核验证中的评价结果及结论； 按验证方案规定的取样计划和标准操作程序取样； 负责验证过程的现场检查监控； 负责按验证标准或内控标准检验，并报告检验结果。 生产技术部副经理职责： 审核验证参数设置可行性； 编写验证报告，报验证领导小组。 生产管理部副经理职责： 按验证计划安排车间生产操作，保证验证按计划顺利实施； 负责按验证方案要求规范操作，确保验证准确。 制剂（3）车间主任及设备操作工： 负责按标准操作程序进行设备操作、清洗和维护保养； 配合工程设备部完成验证中的其它工作。 验证对象： 生产厂商：浙江瑞安市华旭机械制造有限公司 型号：NJP-400A全自动胶囊填充机 安装位置：制剂（3）车间内包装间 验证实施前提： 设备档案已建立，资料内容齐全； 设备操作程序、清洁程序、维修保养程序已生效。 设备完成安装调试； 生产环境符合D级洁净区要求； 操作、检验人员经过GMP规范培训、本岗位上岗前培训； 验证小组全体成员经过验证管理培训，熟悉本方案及报告内容。 验证内容： 调拨可行性确认（预确认） 表1：NJP-400A全自动胶囊填充机方案可行性确认 确认项目 确认标准 检查结论 设备采购 设备购销合同，设备生产厂家资质及证明材料 资料 从设备购置日起的所有资料保管完好 设备配件 主要配件购置方便 随机工具 主要专用工具齐全完好 设备维护 从设备使用日起维修养护及时，无安全隐患 设备性能 性能可完全满足拟生产全部品种规定的最高工艺要求 产能可完全满足拟生产全部品种规定的最大产量要求 新环境 配套要求如纯化水、电、压缩空气等，目前的供应量可完全保证 拟安装的空间能满足设备尺寸要求 其它 清洁、维修、装配方便 与药品接触部位不与药物成分起反应 不易吸附、粘连药物成分 检查人： 年 月 日 安装确认 检查胶囊填充机方案采购合同、装箱清单、使用手册、合格证等，资料应齐备，并建立设备档案。 根据技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料对其性能、质量、适用性进行评价。 设备安装后，对照供应商提供的技术资料检查安装是否符合要求。 表2：胶囊填充机方案安装确认表 （一）文件检查 文件名称 存放地点 保管人 备注 装箱清单、产品合格证、采购合同、使用手册齐全 设备开箱记录齐全 设备安装调试记录齐全 操作程序、清洁程序、保养程序已经生效 其它附属资料 1. 2. 检查人： 年 月 日 表3：胶囊填充机方案安装确认表 设备检查 项目 标准规定 结论 备注 电源 （万用电表