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胶囊填充机方案计划计划新
名称:
编号:
共 SECTIONPAGES 8页
NJP-400A全自动胶囊填充机验证方案
VAD-Eq-010a-03-000
第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 8页
马鞍山天福康药业有限公司GMP文件
名称:
编号:
共 SECTIONPAGES 8页
NJP-400A全自动胶囊填充机验证方案
第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1页
起 草 人:
审 核 人:
批 准 人:
起草日期:
年 月 日
审核日期:
年 月 日
批准日期:
年 月 日
颁发部门:
质量管理部
总2份
第 /2份
实施日期:
年 月 日
分发部门:
相关部门
概述:
背景:NJP-400A全自动胶囊填充机方案用于黄连胶囊的内包装。该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。通过无级变速器驱动主轴,使机构做间歇运动,自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量,并可进行微量调节,可自动排除废胶囊,保证产品质量的可靠性。
验证目的
检查并确认本设备:
是否能达到设计技术指标、符合工艺要求;
控制、运行功能是否正常;对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。确认全自动胶囊充填机的自动控制系统,使质量指标达到GMP的要求。
职责:
验证小组:
组长:质量受权人/
副组长:生产总监助理、质量总监助理。
成员:
质量管理部经理;
工程设备部副经理;
生产技术部副经理;
生产管理部副经理;
制剂(3)车间主任;
质量管理部化验员/QA;
设备操作工。
验证小组各成员职责
组长职责
验证方案的审批;
审批验证报告;
发放验证证书。
副组长职责
审核验证方案的可行性、准确性;
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定的项目能顺利实施;
设备日常检测项目及验证周期的确认。
项目负责人:工程设备部副经理或授权人
主要职责:
负责组织制定验证方案;
负责验证方案的实施,督促各成员做好记录及每一段落的验证小结;
收集各项验证的试验记录;
拟订再验证周期。
质量管理部经理职责:
负责验证方案的审核;
审核验证中的评价结果及结论;
按验证方案规定的取样计划和标准操作程序取样;
负责验证过程的现场检查监控;
负责按验证标准或内控标准检验,并报告检验结果。
生产技术部副经理职责:
审核验证参数设置可行性;
编写验证报告,报验证领导小组。
生产管理部副经理职责:
按验证计划安排车间生产操作,保证验证按计划顺利实施;
负责按验证方案要求规范操作,确保验证准确。
制剂(3)车间主任及设备操作工:
负责按标准操作程序进行设备操作、清洗和维护保养;
配合工程设备部完成验证中的其它工作。
验证对象:
生产厂商:浙江瑞安市华旭机械制造有限公司
型号:NJP-400A全自动胶囊填充机
安装位置:制剂(3)车间内包装间
验证实施前提:
设备档案已建立,资料内容齐全;
设备操作程序、清洁程序、维修保养程序已生效。
设备完成安装调试;
生产环境符合D级洁净区要求;
操作、检验人员经过GMP规范培训、本岗位上岗前培训;
验证小组全体成员经过验证管理培训,熟悉本方案及报告内容。
验证内容:
调拨可行性确认(预确认)
表1:NJP-400A全自动胶囊填充机方案可行性确认
确认项目
确认标准
检查结论
设备采购
设备购销合同,设备生产厂家资质及证明材料
资料
从设备购置日起的所有资料保管完好
设备配件
主要配件购置方便
随机工具
主要专用工具齐全完好
设备维护
从设备使用日起维修养护及时,无安全隐患
设备性能
性能可完全满足拟生产全部品种规定的最高工艺要求
产能可完全满足拟生产全部品种规定的最大产量要求
新环境
配套要求如纯化水、电、压缩空气等,目前的供应量可完全保证
拟安装的空间能满足设备尺寸要求
其它
清洁、维修、装配方便
与药品接触部位不与药物成分起反应
不易吸附、粘连药物成分
检查人: 年 月 日
安装确认
检查胶囊填充机方案采购合同、装箱清单、使用手册、合格证等,资料应齐备,并建立设备档案。
根据技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料对其性能、质量、适用性进行评价。
设备安装后,对照供应商提供的技术资料检查安装是否符合要求。
表2:胶囊填充机方案安装确认表
(一)文件检查
文件名称
存放地点
保管人
备注
装箱清单、产品合格证、采购合同、使用手册齐全
设备开箱记录齐全
设备安装调试记录齐全
操作程序、清洁程序、保养程序已经生效
其它附属资料
1.
2.
检查人: 年 月 日
表3:胶囊填充机方案安装确认表
设备检查
项目
标准规定
结论
备注
电源
(万用电表
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