欧洲生物技术及生命科学领域专利.docVIP

欧洲生物技术及生命科学领域专利 　　本文主要介绍如何在欧洲特别是在欧洲专利局（EPO），对生物技术类及生命科学类的专利发明进行保护的实践。 　　该技术领域的法律框架是基于《欧盟生物技术发明保护指令》（98/44/EC）。该指令的内容主要通过《欧洲专利公约》第53条和《欧洲专利公约实施细则》第28条的规定，被纳入《欧洲专利公约》（EPC）的法律规定中。就该领域当前及未来的主题，本文将对与其最相关的方法及产品的可专利性进行讨论。 一、人体多能（胚胎）干细胞的可专利性 　　多能干细胞如人体胚胎干细胞（hESCs），可以在人体内分化形成其他各种组织细胞，故其在医学上具有非常重要的应用价值，例如可应用于器官再生，或者生成具有治疗作用的组织细胞。在个性化医疗领域中，凭借这种独特的功能，人体胚胎干细胞还可以被个性化用于模拟患者的病变组织（例如肠道），并有助于医生在模拟的病变组织上进行系统的药物测试，进而实现对患者的靶向治疗。因此，通过对多能干细胞的应用，可以避免几乎无效甚至毫无必要的治疗。 　　因此，干细胞经常出现在专利发明主题中。在判例G 2/06的决议中，欧洲专利局扩大上诉委员会做出因违背道德而禁止如下权利要求的专利授权的决定：“此权利要求直接涉及一个产品――如申请中所描述的――此产品截至申请日只能通过一种方法制备，应用该方法使得该产品无可避免地必须通过破坏人类胚得以衍生出来，即使此方法并不是权利要求的一部分。 ” 　　然而，2003年WO道了通过孤雌生殖（即不使用胚胎）获取人体胚胎干细胞，并且在2008年首次发表了在使用胚胎但没有破坏所述胚胎的情况下建立人胚胎干细胞的方法1。 因此，尽管在判例G 2/06中作出了上述决定，但自2003年6月5日起提交的与使用孤雌生殖产生hESCs相关的专利申请，具有可专利性。 同样地，自2008年2月8日起提交的与通过孤雌生殖和/或通过使用已建立的人体胚胎细胞系而产生hESCs相关的专利申请，也具备可专利性。 　　因此，在目前的实践中，胚胎干细胞及其被用作一种工具或在医学中做为一种治疗手段，基本上是具有可专利性的。 二、植物和动物的可专利性 　　自2000年以来，随着基因技术的迅猛发展，经典植物育种得到了不断改善。人们对提高产量、增强除草剂抗药性，甚至是创建“植物生态工厂”等植物培育寄予厚望。 　　涉及对植物或动物基因修饰的过程，以及经基因修饰过的植物或动物，基本上是具有可专利性的。然而，在《欧洲专利公约》第53条b项中规定了可专利性的例外情况，并在《欧洲专利公约实施细则》第28条第（2）项中进行了进一步澄清：如果要求保护的发明仅限于特定品种，则不能获得植物或动物的专利保护。同样不具有可专利性的，还有通过实质上是生物繁殖获得动植物的方法，以及仅通过实质上是生物繁殖的方法获得的植物和动物。 　　正如扩大上诉委员会在判例G 2/07（第一代新兰花）和判例G 1/08（第一代番茄）中做出的具有里程碑意义的决定： “实质上是生物繁殖的过程”是完全由自然现象组成的过程，例如对植物和选择的植物进行全基因组的有性杂交，被视为排除在可专利性之外。然而，如果该繁殖过程在杂交和选择的步骤中，进一步包含了单独引入一个特定所需的特征到基因组中的技术性步骤，则不能排除该繁殖过程的可专利性。 　　此外，对可能造成痛苦而没有任何实质性医疗益处的动物遗传修饰的保护，也被排除在可专利性之外（T 19/90， T 315/03）。 三、基因相关的可专利性 　　基因相关的专利推动了诊断、治疗、农业和环境领域的创新。这方面的专利可以分为三大类。 　　第一类，有应用价值的基因表达产物的DNA编码，例如治疗性蛋白质和赋予植物抗病性产物的DNA编码。这方面的产品，比如由功能或序列定义的核酸、含有核酸的重组载体、含有载体的生物组织、由核酸编码的多肽，都是具备可专利性的。 　　第二类，基因作为诊断工具，例如涉及疾病的（突变）基因的检测，或为亲子鉴定进行基因组差异的检测。典型的产品权利要求包括由核酸序列定义的野生型基因、突变基因，分别为检测目的而扩增野生型基因或突变基因的核酸引物及探针，以及相应的试剂盒。 　　第三类，为诊断或药物发现的目的而控制其生物途径的基因。例如，对一个可能因其功能失效而与某种疾病的发生有关的受体的基因编码的确定，或对鉴定受体激动剂或拮抗剂很有价值的过程的确定。通常，此类专利直接涉及产品的权利要求，例如由序列定义的受体（多肽），核酸编码的受体，经过受体转化后的细胞，包含转化细胞的生物检定系统，并且在极少数情况下，被生物检定系统检定的受体激动剂或拮抗剂。 　　《欧洲专利公约实施细则》第29条规定，基因序列有资格获得专利保护，条件是在其专利申请中公开基因序列的工业实用性（appl