改良辅料Ⅰ质量及其缓释作用的研究-中药学专业论文.docx

广东药学 广东药学院硕士研究生学位论文 I I II II 目录 目录 I 摘要 VI ABSTRACT VIII 引言 1 第一章 文献综述 2 1 药用辅料的研究状况 2 2.药用辅料的表征研究 3 3.辅料的配伍变化 3 3.1 辅料与辅料的配伍变化 3 3.2 药物与辅料的配伍变化 4 4.缓释制剂释药机制的研究状况 5 4.1 体外释放度的研究 5 4.2 体外释放行为评价方法的研究进展 5 第二章 辅料Ⅰ改良前后性质的研究 8 1.实验材料 8 1.1 实验仪器 8 1.2 药品与试剂 8 2.外观性状 8 3.影响制剂性能试验 8 3.1 膨胀度的测定 8 3.2 黏度的测定 9 4 辅料Ⅰ改良前后空白片拟溶出过程形态变化研究9 5 小结10 第三章 改良辅料Ⅰ直链、支链多糖的含量研究 11 1 实验材料11 1.1 实验仪器 11 1.2 药品与试剂 11 PAGE VI PAGE VI 2 方法学考察11 2.1 溶液的配制 11 2.2 测定波长及参比波长的选择 12 2.3 线性关系考察 12 2.4 精密度试验 13 2.5 加样回收试验 14 3.双波长法测定改良辅料Ⅰ直、支链多糖 14 3.1 样品测定及结果计算方法 14 3.2 样品中直链、支链多糖测定结果 15 4.小结 15 第四章 改良辅料Ⅰ与其他辅料的配伍研究 16 1 实验材料16 1.1 实验仪器 16 1.2 药品与试剂 16 2.改良辅料Ⅰ与糊精配伍研究 17 2.1 空白片拟溶出过程片剂形态变化研究 17 2.2 混合辅料黏度的研究 19 2.3 溶蚀率的测定及溶蚀率与黏度关系的研究 19 3 改良辅料Ⅰ与不同填充剂配伍研究20 3.1 空白片拟溶出过程片剂形态变化研究 20 3.2 混合辅料黏度的研究 21 3.3 溶蚀率的测定及溶蚀率与黏度关系的研究 21 4. 改良辅料Ⅰ与 HPMC 的配伍研究 22 4.1HPMC 规格对空白片溶散时间的影响 22 4.2 用量对空白片溶散时间的影响 23 4.3 填充剂对空白片溶散时间的影响 23 4.4 混合辅料黏度的研究 24 5 空白片溶蚀率的比较研究24 6 小结25 第五章 改良辅料Ⅰ喘平缓释片的研究 25 1 实验材料25 1.1 实验仪器 25 1.2 药品与试剂 26 2 麻黄碱、伪麻黄碱与东莨菪碱测定方法26 2.1 色谱条件 26 2.2 溶液制备 26 3 喘平缓释片的制备及溶出变化研究27 3.1 改良辅料Ⅰ喘平缓释片的溶出变化研究 27 3.2 改良辅料Ⅰ与 HPMC 配伍制备的喘平缓释片的研究 28 4.高效液相法研究含改良辅料Ⅰ喘平缓释片释放度 29 4.1 体外释放度的测定与均衡释放性评价研究 29 4.2 不同改良辅料Ⅰ用量喘平缓释片释放度研究 29 4.3 不同填充剂喘平缓释片释放度研究 32 4.4 处方 A 释药过程中动力学方程拟合 35 4.5 不同改良辅料Ⅰ用量喘平缓释片溶蚀率与释放度的关系研究 36 4.6 不同填充剂喘平缓释片溶蚀率与释放度的关系研究 38 5 改良辅料Ⅰ与 HPMC 配伍后喘平缓释片释放度的研究 39 5.1 不同 HPMC 规格喘平缓释片释放度的研究 39 5.2 不同辅料用量喘平缓释片释放度的研究 41 5.3 不同填充剂喘平缓释片体外释放度的研究 42 6 处方 B 释药过程中动力学方程拟合 44 7 小结45 第六章 改良辅料Ⅰ及喘平缓释片初步稳定性研究 46 1 仪器与试药46 1.1 仪器 46 1.2 试药 47 2.改良辅料Ⅰ影响因素试验 47 2.1 高温试验 47 2.2 高湿度试验 48 2.3 光照试验 48 2.4 低温试验 49 3.改良辅料Ⅰ加速稳定性研究 51 4 喘平缓释片影响因素试验52 4.1 高温试验 53 4.2 高湿度试验 53 4.3 光照试验 53 4.4 低温试验 54 5.3 喘平缓释片加速稳定性研究 55 6 小结56 第七章 总结与展望 57 1.总结 57 1.1 改良辅料Ⅰ质量方面的研究 57 1.2 改良辅料Ⅰ缓释作用的研究 58 2、创新之处 60 3、展望 60 参考文献 61 学习期间发表的论文 66 致 谢 67 摘 要 目的 阐明改良辅料Ⅰ的性质和缓释作用，实现改良辅料Ⅰ对中药复方缓释制剂 复杂成分的均衡释放，为新辅料的申报提供资料。 方法 ①利用膨胀度测定管、粘度计、溶出试验仪等检测辅料Ⅰ改良前后膨胀度、 黏度、空白片拟溶出过程形态变化差异等性质。.②利用 UV 双波长法测定改良 辅料Ⅰ直链、支链多糖的含量。③以空白片拟溶出过程形态变化差异为指标，研 究改良辅料Ⅰ与其他辅料配伍变化，并阐述配伍后黏度变化对空白片溶蚀率