复方西瓜霜滴眼液治疗视疲劳（肺胃郁热证）的临床研究-中医五官科学(眼科学)专业论文.docx

2011 2011 年成都中医药大学硕士学位论文 PAGE PAGE 5 中文摘要 目的：采用随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的临床试验的研究 方法，进一步评价复方西瓜霜滴眼液治疗视疲劳（肺胃郁热证）的有效性和 安全性。 方法：制定质量控制标准，从研究者、试验观测指标和受试者三方面进 行质量控制，将确诊为视疲劳（肺胃郁热证）的患者 480 例，采用随机、双 盲、平行、安慰剂对照、多中心的临床试验的研究方法。分成试验组 360 例， 空白对照组 120 例，两组比例为 3:1。试验组采用复方西瓜霜滴眼液治疗，对 照组采用生理盐水滴眼液治疗，连续用药 2 周。用药结束时，对用药前后两 组患者的临床症状、疗效及安全性指标等情况进行评估比较。 结果： 1. 综合疗效：用药后对照组愈显率为 25.22%，总有效率为 48.70%；试 验组愈显率为 60.68%，总有效率为 89.74%。两组间综合疗效比较差异有统 计学意义(P0.05)。 2. 坚 持 近 距 离 用 眼 时 间 ： 用 药 后 ， 对 照 组 坚 持 近 距 离 用 眼 时 间 为 37.71±13.53 分钟， 试验组坚持近距离用眼时间为 47.15±15.32 分钟。两组间 坚持近距离用眼时间差异有统计学意义(P＜0.05)。 3. 各症疗效：两组患者用药前，组间中西医症状积分比较无统计学意义 (P＞0.05) ，两组具有均衡可比性。两组患者用药后，组内中西医各症状积分 均下降（P＜0.05）。用药后两组间比较，在除口苦（P=0.3802）症状外的各 症状差异均有统计学意义(P＜0.05)。 4. 安全性：两组患者治疗结束时血常规、尿常规、大便常规、肝功能、 肾功能、心电图检测均无明显异常变化。表明本实验条件下复方西瓜霜滴眼 液安全有效，无毒副作用。 结论：复方西瓜霜滴眼液能有效治疗视疲劳（肺胃郁热证），延长近距离 用眼时间，明显改善相关临床症状，临床应用安全有效，无毒副作用，值得 临床推广。 关键词：视疲劳 肺胃郁热证 复方西瓜霜滴眼液 临床观察 ABSTRACT Objective: To assess further the effect and safety of Compound Watermelon Frost Eye Drops in treating asthenopia syndrome (Syndrome of stagnated heat of lungs and stomach) Methods: Establish the standards of quality control, executing the quality control at the aspects of researchers, the observation indexes and subjects. Divided the patients who diagnosed with asthenopia syndrome (Syndrome of stagnated heat of lungs and stomach) into test group (360 patients) and control group (120 patients) by randomized, double-blind controlled, parallel controlled, placebo controlled and Multicentre clinical studied. The proportion of two groups is 3:1. The test group was treated with Compound Watermelon Frost Eye Drops and the control group was treated with NS eye drops, evaluated the before and after clinical symptoms, effects and the indexes of safety, etc. after the 2 weeks treatment. Results: General effect：After the treatment, the recovery and obvious effect rate of control group was 25.22% and general effective rate was 48.70%; the recovery and obvious effect rate of test group was 60.68%, and general e