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室内质量控制失控分析 山西省人民医院 室内质量控制 （Internal Quality Control,IQC)  由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本 实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作 的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一 致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工 作。 可概括为:(1)执行者：实验室技术人员； (2)目的：监测 实验室测定的重复性；(3)功能：决定了当批测定的有效 性，报告可否发出。是对实验室测定的即时性评价。 何为失控？ 失 在 控 控 质控规则 质控规则 质控规则 质控规则 质控规则 质控规则 真？假？ 控制限的建立 • 10天20点；5天20点（试剂、校准、人员等） • 开1~2瓶 • 11~20d：使用前10d范围控制 • 21~30d：使用前20d范围控制 • 31~60d：使用前30d范围控制 • 61d开始：使用前60d范围控制 • 建议3~6m确立本Lot最终范围 • （新、旧批号平行，新批号未确定质控控制限之前不能作 为质量控制的方法） 如何理解准确度 人工分析 计算机模拟 在控，接受结果 失控，拒绝接受结果 预防性维护的警告 • 误差检出概率（probability for error detection,Ped ）是 指常规分析中分析误差发生时，质控规则及其组合能有效发 现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。理想的质 控方法Ped应为1.00，即可以100%的检出误差的分析批次，在 临床检验质量控制的实际操作中，Ped在90%-99%之间一般认 为是可以接受的。 • 当分析过程正确进行时，除了方法固有误差外，在没有其他 误差加入的情况下，如果质控规则判断为失控，称为 “假失 控”，假失控出现的可能为假失控概率（probability for false rejection,Pfr ）。这相当于临床诊断试验的特异性。 理想的质控方法Pfr应为0，即所选质控规则对无误差分析批 次均判断为在控。在临床检验质量控制的实际操作中，小于 5%的假失控概率是可以接受到的。 应用操作过程规范图 举例 失控分析思路 二、失控原因 人 环 机 质控品 法 料 质控品 质控品准备质控品准备 质控品准备质控品准备质控品准备质控品准备质控品准备 质控品准备质控品准备质控品准备 血细胞质控分析 2-8度冰箱直立 室温静置15分钟 瓶口向上，双手搓 动10 次（动作连贯） 8 次