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深圳市卫光生物制品股份有限公司2017 年年度报告全文 深圳市卫光生物制品股份有限公司 2017 年年度报告 2018 年03 月 1 深圳市卫光生物制品股份有限公司2017 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人张战、主管会计工作负责人刘现忠及会计机构负责人(会计主管 人员)刘现忠声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、法律法规政策限制血液制品生产销售的潜在风险。血液制品是以健康人 血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。基于血液 制品主要原料的生物属性，理论上仍存在基于现有的科学技术水平，未能识别 并去除某些已知或未知病原体的可能性。如果未来发现人血浆中含有目前未知 的病原体或者其他可能引发血源性传染病的危险因子，依靠现有科技水平无法 筛查、去除或灭活，将可能导致国家政策或法律禁止或限制血液制品的生产和 销售，本公司将有不能继续进行血液制品业务生产经营的风险。2、产品安全性 导致的潜在风险。本公司虽然在血浆采集和生产过程中，采用先进的技术设备 和管理体系，按照相关规定要求，对原料血浆进行检测，在生产工艺方面也采 取了筛查相关病原体、去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知 或未知病原体的潜在风险。如果公司生产的产品在临床应用过程中出现血源性 疾病传播等重大医疗事故，若被监管部门认定本公司负有责任，将可能存在导 致公司承担产品召回、停业整顿甚至吊销经营许可的行政法律责任，以及承担 2 深圳市卫光生物制品股份有限公司2017 年年度报告全文 民事赔偿等民事法律责任的潜在风险。3、合规风险和合规成本增加的风险。血 液制品行业从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节均受到严格的监管， 监管政策包括：单采血浆站设立审批和单采血浆站管理制度、原料血浆检疫期 制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等。目前本公司严格遵照相关法 律、法规和规章制度的要求进行生产经营，但仍存在对于未来国家行业监管政 策的变化或其他原因，公司未能及时发现管理漏洞，及时完善管理制度，因而 违反相关法律法规，承担相应的法律后果的风险。另外，如果未来国家行业监 管政策发生变化，将可能造成经营成本提高，如检测费用提高、生产周期延长、 人力成本增加等,因而存在导致本公司合规成本增加从而影响公司盈利的风险。 4、商品价格变动风险。2015 年6 月1 日前，国家对药品价格按类别分别实行政 府定价、政府指导价或者市场调节价。对列入国家基本医疗保险药品目录的药 品以及虽未列入国家基本医疗保险药品目录但具有垄断性生产、经营的药品， 实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。2010 年3 月， 国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》。除乙肝人免疫球蛋白、 组织胺人免疫球蛋白等少数品种外，人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫 球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人 凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等血液制品均被列入该定价目录中。2015 年 5 月，国家发改委会同国家卫计委、人保部等多个部门发布《关于印发推进药品 价格改革意见的通知》，自2015 年6 月1 日起取消包括血液制品在内的绝大多 数药品的价格管制措施。2015 年第四季度起，公司部分产品价格进行了调整。 未来国家对血液制品的价格政策有可能发生变动，市场供求状况也可能发生变 化，公司产品的价格存在波动甚至下降的风险。5、血液制品的市场供给、需求