【李金菊】药品审评审批制度改革(北京儿童用药).pptxVIP

深化药品审评审批制度改革 1 国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 2017年12月 内容提要 二、药品注册法律法规修订思路 一、深化药品审评审批改革鼓励创新 三、CFD保障儿童用药的主要措施 四、药品注册管理中数据完整性内涵 3 219号文 41号文 8号文 44号文 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。核心就是提高药品质量，通过改革实现上市药品的有效性、安全性和质量可控，使之达到国际先进水准，满足公众用药需求。 药品审评审批制度改革（文件） 4 提高质量 提高药品审批标准，实施化药注册分类改革； 开展仿制药一致性评价 鼓励创新 开展药品上市许可持有人制度试点 实行优先审评审批 开展临床试验数据核查 提高效率 增加审评人员 建立沟通交流机制 完善审评制度 推行BE备案管理 实行药品与药包材 药用辅料关联审评审批 公开透明 信息公开 电子申报 （CTD、eCTD） 进度查询 药品审评审批制度改革（目标） 5 鼓励药品创新 6 鼓励药品创新-改革临床试验管理 临床试验机构资格认定改为备案管理 具备临床试验条件的机构在指定网站登记备案后，可接受药品注册申请人委托开展临床试验。 支持临床试验机构和人员开展临床试验 将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。设立单独评价考核体系。 仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总