防范和处理药物临床试验中受试者损害与突发事 件应急预案.docVIP

防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案 Ⅰ.目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理我院药物临床试验中受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响，指导和规范药物临床试验的安全进行，最大限度保障受试者健康和安全，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化，并提高处置突发事件的能力。 Ⅱ.范围：适用于我院的所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急处理工作。 Ⅲ.规程： 一、总则 1. 编制依据 依据《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家重大食品安全事故应急预案》等法律法规和相关预案，并结合我院实际情况，特制定本预案。 2. 工作指导原则（1）以受试者为本，最大限度减少对其身体健康的影响；（2）预防为主；（3）医院院长统一领导，分级负责；（4）快速反应，协同应对；（5）加强参与药物临床试验人员管理，提高整体素质。 3. 受试者损害程度分类根据药物不良反应发生的性质、涉及的范围及对受试者健康的损害程度，对受试者的损 害划分为轻度不良反应、中度不良反应、重度不良反应。 3.1 轻度不良反应：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。 3.2中度不良反应：造成病人短暂损害，不需要住院或延长住院时间,需要治疗或干预，易恢复。 3.3 重度不良反应（严重不良反应）有下列情形之一的