洁净厂房净化系统再验证专业技术方案.docVIP

北京利祥制药有限公司 LXYZ-03-001-00 PAGE 第 PAGE 7页共 NUMPAGES 21页 北京利祥制药有限公司 LXYZ-03-001-00 第 PAGE 20页共 NUMPAGES 21页 洁净厂房净化送风系统 再验证方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共21页 1 主要内容与适用范围 1.1.验证概述 本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典（2005版）洁净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。1.2验证目的 为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性，符合中国药典（2005版）及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案，对洁净厂房净化送风系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验