YK-160摇摆粒机验证方案.docVIP

#######车间 YK-160摇摆式颗粒机验证方案 沈阳施德药业有限公司 YK-160摇摆式颗粒机验证方案批准 编号：YZF04/04-2008-00 内容 项目 职位/姓名 签名 日期 起 草 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 安装确认的目的与范围 3 安装确认内容： 4 接收标准 5 安装确认结果说明： 二 运行确认： 三 性能确认： 四 偏差调查表 五 结果评价 六 验证周期 1 引言 1. 1 概述 部门/区域：青霉素类车间制粒室 目的/目标：符合青霉素类原辅料制粒的要求 建议日期： 开始：2008年10月 日 完成：2008年10月 日 报告：2008年10月 日 试验对象(范围)描述： YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用不锈钢。 主要技术参数： 生产能力：200-300kg 旋转滚筒的转数：65 转/分 旋转滚筒摇摆的角度：360°±10° 旋转滚筒的直径：160mm 电机功率：2.2KW 整机重量：420kg 生产厂：江阴市瑰宝制药机械厂 评估意见和结论 通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。 1. 2 验证小组成员 姓名 部门 职责 赵 凯 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 2 安装确认的目的与范围 2. 1 目的：是针对YK-160摆式颗粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。 2. 2 范围：本验证是针对改装后的YK-160摆式颗粒机的配置状况及运转空间而进行（此机器更换一台防暴电机）。 3 安装确认内容 3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。 目视法检查设备的标示 项 目 验证结果 备注 与药品接触部位的材质 不锈钢 设备辨别号码(如系列号) 0367 本公司财产编号： T105 规程型号 YK160 核查人 核对人 日期 3. 2 基本资料检查 目的：检查是否有各种必需的书面资料。 资料检查表 项 目 有 无 备 注 制造商提供的设备操作维护保养手册 编号： 存于设备档案中 机器合格证 编号： 存于设备档案中 标准操作程序 编号： 存于设备档案中 标准清洁程序 编号 存于设备档案中 核查人 核对人 日 3. 3 设备所需外部支持条件确认 3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。 3. 3. 2 确认方法 a．电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。 b．检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。 c．检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。 公用设施检查 项 目 验证结果 备注 实测值 是否合格 电源电压／V 第1次 安装要求： 相380V±10％ 第2次 第3次 电流强度／A 第1次 安装要求： 机器配备阻燃电缆 规格： 3×2.5+1×1.5　 第2次 第3次 目视检查 项 目 合格 不合格 机壳 检查有无受损 料斗 检查有无受损 旋转滚筒 检查有无受损 手轮及筛网夹管 检查有无受损、 棘轮棘爪 转动是否灵活 机器箱体盖 检查有无受损 机座 检查有无受损 控制开关 检查有无受损、是否灵活 检查人 核对人 日期 3. 4 设备主要部件的规格确认 3. 4. 1 目的：确认这些主要部件的规格是否适当。 3. 4. 2 确认方法： a．检查供应商提供的保证书； b．实际检测。 部件的规格确认 项 目 设计要求 实际结果 备注 旋转滚筒转数 65r/min 旋转滚筒直径 160mm 旋转滚筒摇摆的角度 36