我国生物制品通用名命名原则的修订-生物通.PDFVIP

中国生物工程杂志　ＣｈｉｎａＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，２０１７，３７（８）：１１０１１８ ＤＯＩ：１０．１３５２３／ｊ．ｃｂ 檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪殏 檪 殏 檪 医药生物技术专栏 檪 殏 檪 殏檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪 我国生物制品通用名命名原则的修订  郭中平 　徐　莉 （国家药典委员会　北京　１０００６１） 摘要　对我国生物制品通用名命名原则进行了立题研究，旨在建立和完善我国生物制品通用名 称命名原则。通过分析我国生物制品通用名现状、存在的问题及新型生物药发展趋势，研究比较 了国际上具有主导性的药品通用名命名体系，并参照世界卫生组织国际非专利名称（ＷＨＯＩＮＮ）命 名原则，在中文语言识别的基础上，对我国生物制品通用名称命名原则提出了具体的增修订意见。 关键词　生物制品　通用名　命名原则 中图分类号　Ｑ８１９ 　　药品通用名因直接链接国家药品标准而成为质量 管理相关内容对药品通用名的说明仅限于在国家药品 标准的一部分，同时也与药品审评审批关联，特别是生 标准中涉及的药品通用名定义（第五十条：列入国家药 物类似药或非原创生物药的注册申报，此外也关系到 品标准的药品名称为药品通用名称；第三十二条：药品 上市药品的可追溯性和药物警戒以及国家药品监管的 必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁 实施。近年来随着生物药的快速发展，具有全新结构 布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标 的大分子重组蛋白或经修饰的重组生物技术产品的研 准），没有包含药品通用名命名的具体规定和要求。目 发和上市日渐增多，全球生物类似药的开发也呈现热 前美国ＦＤＡ对于药品通用名的指定则具有相对完善的 潮，基于生物药的复杂性及区别于一般药品的特点，我 ①② 法规规定 。 国现有生物制品通用名管理已远远不能满足生物制品 　　《中国生物制品规程》２０００年版及其历版通则中收 产业发展和监管需求，需要尽快出台新的技术原则和 载的“生物制品通用名命名规则”，一直作为生物制品 管理要求，在此背景下，为尽快推动相关工作，将生物 ［２］ 国家标准的法定内容执行 。自２０００年以后生物制 制品通用名命名原则的建立和修订纳入了国家“重大 品国家标准并入国家药典会，基于对《中国药品通用名 新药创制”《生物类似药（Ｂｉｏｓｉｍｉｌａｒ）技术评价相关支撑 称》整体规划的考虑，从《中国药典》２００５年版三部始， 体系的研究》科技重大专项课题资助项目，以进一步完 善我国生物制品通用名命名体系，规范生物制品通用 生物制品国家标准不再收载上述相关内容。 名命名的管理，促进生物制品产业发展和国际化进程， 　　现行版（２０１５版）《中国药典》三部在凡例中规定， 尽快实现我国生物制品通用名与国际通用名的并轨。 中国药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药 品通用名称》中生物制品