医疗器械临床试验审批暂行规定征求意见稿.PDFVIP

医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿） 第一条 为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高 风险医疗器械临床试验的行为，根据《医疗器械监督管理条 例》，制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督 管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的 医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或 验证的过程。 第三条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验， 应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范的要求。 第四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高 风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。《需进行 临床试验审批的第三类医疗器械目录》由国家食品药品监督 管理总局制定、调整并公布。 第五条 申请医疗器械临床试验的申请人应当按照本规 定附件的要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。 第六条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床 试验申请后，应当自受理申请之日起 3 个工作日内将申报资 料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在 70 个 工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在 技术审评结束后 20 个工作日内作出是否批准的决定。准予 开展临床试验的，发给《医疗器械临床试验批件》；予以有 条件批准的，发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要 求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。 第七条 对已获得国家食品药品监督管理总局批准的临 床试验，在试验过程中有下列情形之一者，应当向国家食品 药品监督管理总局递交补充申请，获得国家食品药品监督管 理总局书面批准后方可继续实施。 （ 一）因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响 受试者权益、安全和健康、风险受益比的，影响临床试验科 学性及其数据有效性的，或者有与临床试验目的或终点相关 的实质性改变的； （二）按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停 的临床试验，申请人要求继续开展的。 第八条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床 试验补充申请后，应当自受理申请之日起 3 个工作日内将申 报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在 70 个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当 在技术审评结束后 20 个工作日内作出是否批准的决定。对 补充申请予以批准的，发给 《医疗器械临床试验补充批件》； 予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验补充批件》并 注明相关要求或条件；不予批准的 ，应当书面说明理由。 第九条 医疗器械技术审评机构在对医疗器械临床试验 申请或补充申请资料进行技术审评时，需要申请人补充资料 的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在 120 个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。 技术审评机构应当自收到补充资料之日起 40 个工作日内完 成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。 第十条 申请人未能在 120 个工作日内补充资料的，或补 充的资料仍不符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当 作出不予批准的决定。 2 第十一条 有下列情形之一者，国家食品药品监督管理 总局有权撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件： （一）未在规定时间内完成国家食品药品监督管理总局 在批准时提出的要求的。 （二）临床试验申报资料中有伪造或虚假内容的，或未 提供必要信息的。 （三）国家食品药品监督管理总局必要时组织开展临床 试验再评价。再评价结论认为前期研究报告或临床试验方案 存在缺陷，受试者风险大于受益的、知情同意不充分的、试 验不科学合理的或器械无效的。 （四）国家食品药品监督管理总局规定的应当撤销的其 他情形。 第十二条 医疗器械临床试验应当在批准后 1 年内实施。 逾期未实施的，原批准文件自行废止。 第十三条 申请人对国家食品药品监督管理总局作出的 不予批准临床试验决定有异议的，可以在收到审批决定通知 之日起 20 个工作日内，向国家食品药品监督管理总局提出复 审申请。 复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。 第十四条 国家食品药品监