2013.4战丹—分析方法的验证和确认.pptVIP

*;可靠的检验结果;*;*;*;*;　1、法规要求：分析方法确认或验证相关指南;*;*;*;二、分析方法验证;4、分析方法验证的时机 1）建立新的药品质量标准； 2）药品生产工艺变更； 3）制剂的组分变更； 4）对原分析方法进行修订时。 方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标 准起草说明或修订说明中。;二、分析方法验证;1）专属性 2）线性 3）范围 4）准确性 5）精密度 6）检测限 7）定量限 8）耐用性 9）系统适用性 ;1）专属性; 1）专属性; 1）专属性; 1）专属性;2）线性 ;3）范围 ;3）范围; 3）范围（中药和复方制剂）;中药含量限度的确定;4）准确度 ;4）准确度 ;4）准确度 —原料药;4）准确度 —制剂;4）准确度-杂质的定量测定; 某成分含量测定－回收率1;某成分－回收率2;某成分含量测定－回收率3;5）精密度 ;5）精密度--验证方法;6）检出限（Limit of Detection，LOD) ;6）检出限（Limit of Detection，LOD) ;6）检出限（Limit of Detection，LOD);7）定量限（Limit of Quantitative, LOQ）;8）耐用性;8）耐用性--考察因素;8）耐用性--考察因素;8）耐用性---考察因素;8）耐用性： 试验示例--不同柱温比较 ;8