医疗器械临床试验试与说明书备案.pptxVIP

医疗器械临床试验管理有关要求;第一部分：相关法规及文件 第二部分：监督检查要求 第三部分：监督检查中常见问题 第四部分：说明书变更告知;《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二章　医疗器械产品注册与备案 第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。…… 第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。;《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） 第二十三条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。;《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号） 第三十二条　第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。 第三十三条　申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临