药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论--余立.pptVIP

药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论 ;;建立标准时要考虑的问题;药用辅料的增修订情况及要求;辅料对测定的干扰;辅料影响的排除;制剂通则变化几个重点提示;片剂制剂通则变化几个重点提示;片剂制剂通则变化几个重点提示;眼用制剂通则变化重点提示;注射剂品种收载及增修订品种数量;注射剂品种增修订项目;注射剂制剂通则变化重点提示;【渗透压摩尔浓度】的表述形式;渗透压摩尔浓度检查项的研究与标准制订;注射剂制剂通则变化重点提示;Click to edit title style;供注射用原料可见异物检查;有些品种如碱性药物与玻璃容器久置起反应，产生白点、白块和玻璃屑 有些品种如甲硝唑等与重金属发生反应产生不溶物 有些品种如喹诺酮类药物对金属设备产生腐蚀，易有金属屑 有些品种如胰岛素等提取的生化大分子易产生蛋白沉淀 有些品种如头孢噻肟钠等成盐不完全，溶解度太低，产生白点、白块;控制生产环境和过程中的污染-外源异物 考察药物与容器的兼容性-内源异物 考察活性成分的稳定性以及与溶剂/添加物的稳定性-内源异物 深刻理解“药品的质量源于设计” 认真做好处方研究/工艺验证和稳定性考察！;供注射用原料不溶性微粒检查;供注射用的原料药增加不溶性微粒检查以保证制剂能符合注射剂的要求 由于光阻法测定结果仅与一定浓度范围内样品溶液成正比，故标准给出了不溶性微粒检查供试品溶液浓度 制剂最多有11个规格，均