医学科研设计内容与原则.pptVIP

第一节 医学科研设计的目的和意义 医学科研设计就是科学研究具体内容方法的设想和计划安排。亦即在科学研究之前，由在学术方面有一定专业水平的人员，对科学研究工作全面计划和具体方案的设计和制订。 医学科研设计的意义： ①增强科研过程中的科学性，将误差控制到最低限度，保证科研结果准确可靠；②保证科研结果能切实回答科研题目所提出来的问题，避免“文不对题”或“跑题”情况的发生；③使科研工作能多快好省地进行，少走弯路，避免不必要的工作或多余性的重复工作；④保证实验数据的可统计性。 第二节 医学科研设计的主要内容 一、医学科研题目的确立 1．题目要明确具体； 2．立题要有依据； 3．题目的性质要明确； 4．要注意科研题目结果的预见性。 二、医学科研构思 医学科研构思指的是针对题意或与题意密切相关的假设和设想，构思出解决题意或验证假说和设想的基本思路和方法。  三、医学科研构思的三要素 1．受试对象 ⒉ 处理因素 ⒊ 试验效应 一、实验研究的基本要素 ㈠ 处理因素(study factor，treatment) 例：药剂、手术方法、毒物 抓住主要处理因素 区分处理与非处理因素 处理因素必须标准化 处理因素 1.研究因素的性质：生物化学和物理因素，研究对象本身所具有的某些特征，如性别、年龄、遗传、心理因素 2.单因素、多因素及不同水平 单因素设计 ：每次临床研究只观察一个研究因素的效应 优点：目的明确，易执行和控制 缺点：能说明的问题较少，效率低 单因素多水平：有的临床试验研究因素虽是单一的，但可有不同水平（或称等级），即观察一种药物及其不同剂量的疗效，不同药物剂量就是不同的水平 多因素多水平：在一次实验中同时观察多种因素的效应，例如正交设计，析因设计，拉丁方设计 ３、研究因素的强度 任何性质的因素都有一个量的问题，在临床科研中谓之因素的强度 研究因素的使用强度应适度 ４．研究因素实施方法的标准化 经过阅读文献和开展预试验，研究人员就可找出使用研究因素的最适强度，并订出常规和制度，在正式试验中要加以贯彻，不允许轻易更动 在设计中应将研究因素的使用方法规定得具体、细致，以化学药物为例 ㈡??受试对象(study subjects) 动物的选择：种类、品系、年龄、体重、窝别、营养…… 病例的选择：纳入标准、剔除标准 受试对象 1.规定明确的诊断标准来选择病例 应根据国际疾病分类和全国性学术会议规定的诊断标准 尚无公认的诊断标准,研究人员可自行拟定,包括疾病病型、分期、病情轻重和急慢性进程的判定标准以及 定标准的证明。诊断标准应尽量采用客观指标 2.要有明确的入选标准与排除标准 确诊的患者也不一定满足临床科研工作的需要，应根据研究工作的目的制订选入的标准 入选标准要规定恰当，一经确定，坚决执行，不得改变 除规定选入标准外，还应规定排除标准 3.确定入选对象的人数 ，即样本量 估计样本量时要考虑下述几方面 （1）该研究因素的有效率高低，有效率越高，观察人数就可少些，反之就要多些 （2）科研设计要求的精确度，要求的精确度越高，观察人数就要多，反之可少些 （3）显著性水平或称第一类（ ? ）错误出现的概率。一般?水平定为０.０５或０.０１，要求的显著性水平越高，观察人数就越多 （4）第二类（ ? ）错误出现的概率。一般?定为０.２、０.１或０.０５。１－?称把握度，即有８０％、９０％、９５％的把握度，若将把握度定得高些，观察人数就应多些 样本量的估计方法应根据设计方案而定，需要事先确定： （1）检验水准?概率 （2）检验效能1-? （3）确定是单侧检验还是双侧检验 （4）容许误差或差值δ （5）总体标准差σ或总体率π α、1-β和δ需要根据专业要求由确定者规定，σ或π可根据经验或预试验用标本标准差或样本率来估计 ㈢?? 实验效应(experimental effect) 处理因素作用于受试对象的结果，通过观察指标表达。观察指标应客观、精确、灵敏、特异。 试验效应 试验效应是通过具体的指标观察、检测出来的，可以把指标看作是鉴定效应的尺度。 1．指标的性质 （1）计数指标： （2）计量指标：  2．指标的数目 根据研究题目不同，所采用指标的数目可多可少。指标过多，抓不住主要矛盾，指标过少，又会遗漏重要的研究信息。   3．指标应具备的条件 （1）指标的有效性。指选用的指标必须与科研题意有本质上的联系并能确切地反映出处理因素的效应。  （2）指标的客观性。客观指标能客观记录，如心电图、血管造影、超声检查、体重测量、病理切片和大多数化验数据等；