让药品价格合理--欧洲仿制药协会SUZETTE+KOX科学事务高级主管.pptVIP

影响DCP与CP之间选择的关键因素—战略性监督管理决策■ 许可途径和参考产品的数据独占性■ 公司规模（小、中、大、超大）■ 目标国家■ 费用■ 命名/标签要求■ 重复申请的处理■ 第二医药用途专利的处理■ 问题列表、船舶预订、程序和检查结束时间线 重要链接■ EMA（欧洲药品管理局）http://www.ema.europa.eu/■ 欧盟药物法规/欧盟药品管理法规集http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm■ HMAs（药品管理首脑机构）http://www.hma.eu/■ 新生物等效性指导原则（2010年8月1日开始实施）Doc. Ref.: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr ** ??????????????????????????????????仿制药与仿制药产业的作用 ??????????????????????????1、在专利和补充保护证书过期后，仿制药可以刺激竞争 ????????????????????