临床试验的伦理审查：招募受试者.pdfVIP

维普资讯 · 1313 · 中国临床药理学与治疗学 ◇设计 ·统计 ·方法 ◇ 中国药理学会主办 CN 3．4．1206／R．ISSN 1009—2501 http：|j ．DrugChina．net 2004Nov；9(11)：1313—1316 临床试验的伦理审查：招募受试者 汪秀琴，熊宁宁，刘沈林，李七一，蒋 萌，刘 芳，邹建东，薛钧，卜擎燕，高维敏 南京中医药大学附属医院,-2- 床药理科，南京210029，江苏 摘要 招募合格的受试者在临床试验过程中是至关 题：尊重隐私的原则；受试者 自愿参加的原则，避免 重要的，而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。 强迫和不正当影响。为了不产生强制，招募方法不 受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式，受试 可以夸大研究的潜在受益 ，低估研究的预期风险，或 人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊 让受试者感到对研究负有义务。 重隐私与 自愿参加的原则，避免强迫和不正当影响。 1．1 从临床医疗过程中直接招募 从临床医疗过 受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试 程中直接招募受试者有两种情况：(1)当病人的主治 验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补 医生同时又是试验研究者，确定病人符合试验纳入 偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。 标准，请求病人参加试验。(2)当病人的主治医生不 关键词 临床试验 ，伦理委员会 ，伦理审查，招募受 是试验研究者，确定病人符合试验纳入标准，希望与 试者 研究者联系要求纳入病人。在这样的情况下，主治 医生应该首先询问病人是否愿意医生与研究者联 中图分类号：R969 系，并且尊重病人的意愿。如果试验是治疗性的(意 文献标识码：A 在向特定病人提供临床受益的可能性 ，如治疗疾病 文 章 编 号：1009．2501(2004)11．1313．04 或诊断疾病)，主治医生可以在没有更多授权的情况 招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重 下与研究者联系。但是，如果试验是非治疗性的，主 要的，而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。招 治医生应该在公开受试者信息之前获得病人的授 募是知情同意和筛选受试者过程的开始，是以尊重 权 ，或者必须在伦理审查申请报告中证明获得受试 受试者隐私和 自主权的方式选择感兴趣的、适合的、 者授权才能接触临床资料是不可行的(如调查和观 知情的受试者。作为伦理审查的一部分，招募材料 察性研究，二次利用在临床诊疗过程中收集的病历 必须经过伦理委员会的审查和批准，并且这些文件 记录或获取的生物标本)，并获得伦理委员会 的批 的任何修改都必须作为试验的正式修改再次提交审 准。 查。伦理委员会对临床试验受试