生产管理和质量管理学习课件.pptVIP

生产现场及操作 关键设备是否有专门的清洁方法，清洁方法是否符合产品特性，其有效性是否经过验证 对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍。检查各生产线，主要设备的清洁验证方案、报告等。 清洁后的容器存放是否符合要求，能防止二次污染的风险? 非无菌制剂产品容器清洁后存放是否符合要求 无菌制剂产品容器清洁后是否置于灭菌柜中灭菌、存放 操作间、设备、容器具的状态标识是否齐全，是否符合要求 ? 是否有设备完好卡、 设备状态卡 、房间生产状态卡、清洁状态卡，是否有清洁有效期的规定 使用的清洁剂和消毒剂是否在相关SOP有明确规定，如清洁剂和消 毒剂的类型及使用浓度，用于无菌操作区，是否经除菌过滤 ? * 生产现场及操作 检查正在生产的一批产品的批记录 记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求 是否所有的中间控制结果都在规定的范围内 是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内 是否有偏差，检查相关的偏差处理记录 操作人、复核人签名 返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录 包装材料领发使用、打印批号、剩余、损坏及销毁是否有并执行严格的复核程序。是否能及时、正确填写记录； ? * 生产现场及操作 检查