药品上许可持有人管理办法(试行)新.pdfVIP

药品上许可持有人管理办法（试行） （讨论稿，2017 年10 月18 日） 第一章总则 第一条 【目的依据】为规范药品上市许可持有人管理， 确保药品质量安全，根裾《个国人民代表人会常务委员会关 于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试 点和有关问题的决定》、《中华人民共和国药品管理法》（以下 简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点 方案的通知》（国办发〔2016〕41 号）、《食品药品监管总局 关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通 知》（食药监药化管〔2017〕68 号），制定本办法。 第二条 【适用范围】药品上市许可持有人（以下简持 有人）制度试点工作期问，相关中请、许可和监督管理，适 用本办法。 第三条 【总体要求】申请人申请药品上市，经食品药 品监管总局批准，发给药品批准证明文件。取得药品批准证 明文件的申请人为持有人。持有人对药品全生命周期的安计 算机生成了可选文字:全、有效和质量可控承担法律责任。 第四条 【监管协作】持有人和受托企业所在地省级食 品药品监管部门应当落实属地监管责任，同时加强衔接配合， 通力协作，确保各项监管任务落实到位；对发现的问题和风 险的应当及时通报和互相通报，并根据通报依职责采取相应 措施，最人限度地防控风险。 第二章持有人条件 第五条 【基本条件】持有人应当是试点行政区域内依 法设立且能够独立承担责任的药品研发机构、药品生产企业， 以及具有中华人民共和国国籍的科研人员。 第六条 【质量管理能力】持有人应当具备覆盖药品全 生命周期的质量保证体系，配备质量负责人，独立负责产品 质量管理，并承担药品上市放行责任。 第七条 【风险防控能力】持有人应当具备上市后药品 风险监测制度，设立专门机构、配备专职人员负责药品不良 反应监测与评价、质量投诉等。 第八条 【责任赔偿能力】持有人应当具备药品质量责 任踣偿能力。科研人员申请药物临床试验的，药品研发机构 或者科研人员申请药品上市的，应当购买商业保险，或者与 担保机构签订担保协议。对于注射剂类药品，应当购买商业 保险。 第三章持有人的责任与义务 第九条 【基本要求】持有人应当按照《药品管理法》 以及其他法律法规等规定，履行药品注册中请人或药品生产 企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的义 务，并且承担相应的法律责任。 第十条 【委托生产与销售】持有人委托具备相应资质 和条件的药品生产、经营企业生产销售药品的，应当与受托 企业签订协议，约定双方权利、义务与责任，并对受托企业 进行有效地监督指导，确保受托企业的生产经营行为符合国 家有关药品管理的法律法规和技术规范要求。 第十一条 【放行】持有人应当对受托生产全过程进行 监督指导，承担药品上市放行责任。 第十二条 【建立追溯体系】持有人应当立药品追溯体 系，保证药品可溯源。 第十三条 【不良反应监测与评价】持有人应当组织对 药品不良反应，药品质量缺陷、用药差错和药物滥用等药品 不良事件进行监测、报告评价与处置。 第十四条 【第三方合作】允许持有人与第三方开展合 作，共同开展委托生产的质量放行及药物警戒等工作，但不 免除持有人应当履行的义务与责任。持有人与第三方共同开 展质量监管和药物警戒等工作，需要建立程序并配备一定的 专业人员对第三方的资质条件、技术水平进行考核和持续审 计，并与第三方签订质量协议，明确委托内容、双方责任和 相关技术事项。 第十五条 【更新说明书、标签】持有人应当基于最新 的科学证据和监管要求，及时申请更新说明书、标签。 第十六条 【年度报告】持有人应当制定所持有品种的 风险管理计划，实施药品上市后风险管理，并持续开展药品 上市后安全性、有效性研究，定期进行药品质量回顾分析， 持续考察药品质量。每年应当汇总上述内容和变更信息及药 品生产销售等情况，形成年度报告提交食品药品监管总局。 年度报告应当至少包含：一般变更情况 ；所持有品种的风险 管理计划及实施情况；所持有品种的药品年度质量回顾分析 报告；所持有品种的全年生产、经营、不良反