如何开展生物等效性试验（药品质量、GMP和生物等效性研究的培训）--HenrikePotthast博士.pptVIP

* * * 受试者 受试者的数目 通过有效的研究文献和初步的研究结果得出的个体差异，决定了受试者需要的数目 “低” 差异性: ~ 12 – 20 名志愿者 “高” 差异性: ~ 24 – 26 名志愿者 受试者 受试者的数目 受试者的数目取决于试验配方和参照配方预期的平均差； 受试者数量的计算见文献 (Eur J Drug Metab Pharmacokinet 30 (2005) 41; J Biopharm Stat 13 (2003) 529; Stat Med 18 (1999) 93 …) 受试者可能退出试验的考虑因素 受试者 受试者的数目 受试者的数目取决于期望的效果和能力水平 受试者数量的计算见文献 (Eur J Drug Metab Pharmacokinet 30 (2005) 41; J Biopharm Stat 13 (2003) 529; Stat Med 18 (1999) 93 …) 受试者 受试者的数目 “参与到研究中受试者的人数，必须依据已经通过的标准来评估，依据对应的方法来计算(…)。新受试者人数也必须通过研究草案中的受试者人数计算方法证明有效。受试者最少12人。 WHO – working document on multisource (generic) pharmaceutical products (QAS/