涉及人的生物医学研究伦理教学.pptVIP

* 伦理审查的具体内容 （1）研究者的资格、经验是否符合试验要求。 （2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。 （3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适。 * （4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。 （5）对受试者的资料是否采取了保密措施。 （6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平。 （7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。 * （8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。 （9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。 （10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。 （11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。 * 四、伦理审查程序 （一）申请 （二）审查 （三）回避 * “申请”与“重新申请” 提交材料： （1）伦理审查申请表 （2）研究或者相关技术应用方案 （3）受试者知情同意书 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请 * 审查 通过审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。 做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员的同意。 指定一个或几个委员进行审查。 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。 * 涉及人的生物医学研究中的伦理难题 （一）利与弊的伦理矛盾 （二）主动与被动的伦理矛盾 （三）自愿与无奈的伦理矛盾 （四）受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾 （五）人体试验中受试者权利与义务之间的伦理矛盾 * 第三节 涉及人的生物医学研究的伦理原则 一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件 二、涉及人的生物医学研究的伦理原则 * 涉及人的生物医学研究的伦理规范文件 （一）《纽伦堡法典》 （二）《赫尔辛基宣言》 （三）《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则 》 （四）《贝尔蒙特报告》 （五）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （六）《药物临床试验质量管理规范》 * 涉及人的生物医学研究的伦理原则 （一）维护受试者利益原则 （二）医学目的性原则 （三）科学性原则 （四）知情同意原则 （五）公平合理原则 （六）伦理审查原则 * （一）维护受试者利益原则 维护受试者利益原则，要求人体试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益；当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置。 “首要性”和“至上性”。 * 1. 必须坚持安全第一 对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中的风险； 必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作用后，方可进行有效性实验； 实验过程必须有充分的安全措施，保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度； 在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止； 人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师参与，或指导下进行，寻找比较安全的科学途径和方法 * 2. 必须进行受益/代价评估 必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。 只有当研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时，涉及人体的生物医学研究才得以进行。 医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的。 * 3、特殊受试者的特殊要求 （1）以病人为受试者 （2）关于以犯人为受试者 （3）关于以儿童为受试者 * （二）医学目的性原则 要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。 医学目的性原则是人体试验合乎伦理的必要条件。 * （二）医学目的性原则 1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，是严重违背人类伦理的 2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估 3. 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则 * （三）科学性原则 1.实验设计必须严谨科学 2.人体试验必须以动物实验为基础 3.人体试验结束后必须做出科学报告 4.正确认识和使用对照试验 * 4. 正确认识和使用对照实验 （1）分组要随机 （2）正确认识和使用安慰剂对照 （3）正确认识和使用“盲法” * 使用安慰剂的伦理辩护 第一，安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内。 第二，经研究证明，安慰剂虽然没有药理作用，但在心理上确有一定效果。 第三，安慰剂对照组和实验组处于同