课件：药品管理法培训 .ppt

《药品管理法》（第73－75条）规定，对生产销售假药、劣药危害人民健康，造成严重后果的，依照《刑法》的有关规定，追究单位或个人的刑事责任。 违反《药品管理法》（第77、82、90－92、94、97条）规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 * “齐二药”事件 / “欣弗”事件 情节 危害 后果 责任 * 共勉： 学法、尊法、执法、守法 * * 谢谢各位！ * （一）药品价格 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。??? 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。??? 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。??? 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。??? 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 * 药品价格监管主体：价格管理部门 药品价格管理方式： 政府定价 政府指导价 市场调节价 * 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。??? 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 * 广告内容审查： 食品药品监督管理局 广告发布监管： 工商行政管理部门 * 国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。 其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。 * 国务院 省级药品食品监督管理局 卫生部 省级人民政府 SFDA 地市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局 业务指导 地市级人民政府 县级人民政府 直接领导 * 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 * 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 * 药品不良反应( 简称ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应是客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。 * 海豹肢畸形患儿 * 沙利度胺与海豹肢畸形： 沙利度胺于1956年首先在西德上市。因为它能治疗妊娠反应，迅速风行于欧洲、亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲的17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部，手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经过长期的流行病学调查研究和动物实验，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。仅当时的西德就有6000到8000例，日本约1000例。另外，多发性神经炎1300例。另一方面，有些国家的药品管理制度比较严格，美国、法国、当时的捷克和东德等国家没有批准沙利度胺在本国销售，就没有发生大规模不良反应的流行。 * 环丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血 药品不良反应 * * * 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。 * （一）行政责任 （二）民事责任 （三）刑事责任 * 1．生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销《药品生