05-新修订药品GMP中药饮片附录解读-李亚武.pptVIP

购进产地趁鲜加工中药材的管理 在调研和征求意见过程中，很多企业提到购进“产地趁鲜加工中药材”的问题，根据国家总局药品化妆品监管司在定稿会上的意见，原则上不同意产地进行药材初加工，并定义为“在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片”，并要求“产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行”。 EU GMP 附录7 可能的情况下，对已知有疗效特性的成分或标记作含量的检测 可用于测定可能的杀虫剂污染的方法和合格标准 确定真菌和/或微生物污染，包括黄曲霉毒素和病虫害入侵的试验及合格标准 对有毒金属和可能的污染物及掺杂物的测试 外来物质的测试 应制订降低真菌/微生物污染或减少其它病害虫入侵的规程。这类规程应包括处理过程、测试和残留物限度的详细说明。 第二章 原则（共4条） 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 --工艺规程：按品种制定，并生产。 --根据国家局文件要求，强调中药饮片生产企业不得外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章 人员 （共9条） 第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践