对生物技术发明新的保护.ppt

12 对生物技术发明创新的保护 生物技术产品 自然来源或人工改造过的生命实体，例如动物、植物、微生物、细胞系、细胞器、质粒和DNA序列等。 直接或间接来源于生命系统的自然产生的物质。 生物技术工艺： 转基因动物和植物品种发明； 微生物及遗传物质发明； 生物制品发明； 获得生物体的生物学方法发明； 微生物学方法发明； 基因治疗方法发明等。 专利权的三个特性 独占性，也称排他性、垄断性、专有性等； 地域性； 时间性。 可授予专利的发明的四要素： 实用性 创造性 新颖性 可执行性 如何确定生物技术领域中的科学发现和发明的界 限，尤其是关于基因的发明与发现问题。 如何界定一个符合专利申请的与生命物质有关的 发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。 12.1.2 生物基因的专利保护 12.1.2.1 生物基因可专利性的争论 基因存在于包括人在内的所有生物的体内，是一种客观存在，从这一点上说，基因本身属于科学发现，不能申请专利。 基因作为一种遗传物质，属于生物化学物质，人们只要对其进行了一定程度的纯化与分离，使其不再处于原来的自然状态，就可以对该物质主张专利权。 目前认为基因的发明与发现之间的界限，最主要的区别在于是否经过人力作为，是否脱离了自然存在状态，具备一定的工业实用性，至少是潜在的工业实用性。 新颖性：参照各种期刊杂志及一些公共或商业基因数据库（GENBANK）中公布的信息。 创造性：指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。 实用性 美国： 中国 标准建立在对基因功能的审查，比较提出的基因功能同申请日以前已有的功能、技术相比，是否有突出的实质性特点和显著的进步。 优点 不会导致将专利的创造性和新颖性等同起来而带来的授予某些基因专利权 ，发挥实质性的保护与促进作用。 美国 将该基因分离出来，同时要具体说明如何使得该基因序列具有工业实用性。 从严到松，任何证据记录(如试验记录、该领域专家的证明或声明等)都可以用来主张实用性。 有助于美国更多的进行圈地运动、排挤竞争对手。 中国 申请人须提供实验数据，发明所描述的用途必须是实际存在的而不是预期的。 对于基因技术发明的用途，申请人必须用自己的数据来加以证明，不能用其他参考文献等来证明。 审查员拥有很大的自由裁量权的余地，而加重了专利申请人的责任。 该发明的制造或使用能够产生积极效果： 基因功能，以及预期的工业应用能否对科学技术进步，生态环境保护，人类的生存与发展产生良好作用。基因功能的说明中是否有基因歧视，在工业应用中是否有特别的被滥用的风险。 两种典型做法： 以美国和欧洲专利局为代表的，为了充分保护生物技术领域发明人的利益，给予基因专利较宽的权利范围。 例如“哈佛鼠”专利案例。 以日本为代表的给予较窄的权利范围，一般只允许权利人将其权利要求限制在他们能够确实证明可以成功实施的技术方案的范围内。 根据基因专利的实用性标准，要求对一般基因序列主张专利权，发明人在将该基因分离出来的同时，必须说明该基因的功能，而对于实际的工业应用只要求具有一般性的预见即可。 对于在实用性审查判断中可以确知的基因功能，可以授予专利权。确知的基因功能指的是：此基因可以用于何种生物体上，对此生物体的组织会造成何种影响。 基因序列专利 基因技术专利 转基因生物专利 生物类制品专利 基因序列专利 只要经过了人力作为，脱离了自然存在状态，具有新颖性、实用性和创造性的基因序列，就可以被授予专利。 基因技术专利 包括利用基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等技术手段产生活的有机体或其他组分的以及改造动植物、微生物甚至是生物的部分组织的方法发明。 ——“主要是生物学方法”和“非主要是生物学方法” 转基因生物专利 转基因微生物：未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物不能授予专利。 转基因植物：三种形式，包括植物专利、植物新品种权和实用专利。 转基因动物：比较严格。美国、欧洲允许，中国则明确排除转基因动物作为专利客体。 对植物品种不提供专利保护，可申请方法专利。在1997年3月20日颁布了《植物新品种保护条例》。 目前有两种保护方式： 通过申请品种权直接保护所申请的植物品种，但仅限于植物品种保护名录中的植物。 通过申请生产植物品种方法的发明专利权，间接保护所申请的方法之间得到的植物品种。 生物类制品专利： 指微生物，微生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工制成，作为预防、诊断和治疗特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，如疫苗、抗毒血清、类毒素、抗菌素等。 主要有三类：载体、工具酶及蛋白质和多肽。 其中大多数科学家不