课件：经典未过时-卡培他滨晚期乳腺癌关键研究的意义.pptxVIP

经典未过时-卡培他滨晚期乳腺癌关键注册研究解析段琼文NP-XLD-2015.12-001 Valid Until 2017.12声明本幻灯可能涉及未在中国批准的处方信息，仅供内部学习，不得应用于产品的推广及商业交流。详细处方信息，请参考国家食品和药品监督管理总局批准的药品说明书卡培他滨在中国的乳腺癌适应症为：乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解）或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6 个月内复发。贝伐珠单抗在中国并无乳腺癌适应症。罗氏集团员工有义务保证内部材料不被随意扩大应用。如遇外部专业人员索取未经批准处方信息，请联系：医学信息官（MIO）：China.mi@;021择7主要内容晚期乳腺癌患者化疗适应证中国晚期乳腺癌诊治专家共识（2015版）HR阴性有症状内脏转移HR阳性但三线以上内分泌治疗失败的靶向治疗药物在HER2-MBC的尝试：贝伐珠单抗贝伐珠单抗联合不同化疗均显著延长PFS，显著提高ORR，没有OS获益研究名称E21001-2aAVADO3bRIBBON-14PP+BPL+DB+DPL+XB+XPL+AB+T/A中位PFS (月)5.89.2PFS HR0.480.670.690.64PFS P值0.00010.001d0.00020.0001进展风险?52%?33%?31%?36%ORR (%)2250466424353851ORR P值0.00010.001d0.00970.0054OS HR0.881.030.851.03OS P值0.160.850.270.83a独立评审评估；bPFS在疾病进展前就进行非研究治疗方案的删失；c15 mg/kg q3w；d探索性P值P=紫杉醇；B=贝伐珠单抗；PL=安慰剂；D=多西他赛；X=卡培他滨；T/A=紫杉类/蒽环类 1Klencke et al. ASCO 2008; 2Gray et al. JCO 2009; 3Miles et al. JCO 2010; 4Robert et al. ASCO 2009靶向治疗药物在HER2-MBC的尝试:索拉非尼RESILIENCE索拉非尼+卡培他滨（Sor+Cap）主要终点：PFS*次要终点：OS, TTP, ORR,DCR, DoR, 安全性537名HER2阴性LR/mBCR安慰剂+卡培他滨（Pla+Cap）1:1卡培他滨联合索拉非尼较卡培他滨单药未能显著改善PFSBaselga J, et al. ESMO 2014. Abstract LBA8 靶向治疗药物在HER2-MBC的尝试:舒尼替尼NCunitinib 37.5mg/qd Capecitabine 2000mg/m2 D1-14 q3w主要终点：PFS442例1线或2线MBCR优效检验，假设PFS 4m提升到6mCapecitabine 2500mg/m2 D1-14 q3w1:1PFSOS新型化疗药物在HER2-MBC的尝试：艾日布林301研究艾日布林 (n = 554) 1.4 mg/m2 for 2-5 min (IV)*d18, q21dRR局部进展期或转移性乳腺癌既往化疗≤3次(进展期治疗≤2线)既往（新）辅助化疗或进展期化疗中蒽环紫杉类治疗史研究主要终点: 总生存期(OS) 及无进展生存期(PFS)卡培他滨 (n = 548)1,250 mg/m2 BID (口服)d1-14, q21dHR：0.87995%CI：0.770-1.003p=0.056生存概率中位OS（月）艾日布林（n=554）15.9卡培他滨（n=548）14.5中位PFS（月）艾日布林（n=554）4.1卡培他滨（n=548）4.2HR：1.07995%CI：0.932-1.250p=0.305在2线内晚期乳腺癌解救化疗艾日布林较卡培他滨未能改善PFS时间（月）Kaufman PA, et al. Proc SABCS 2012; Abstract S6-6.紫杉醇 90mg/m2,d1,8,15 q4w贝伐珠单抗 10mg/m2 d1-15, q4wRNab-紫杉醇 150 mg/m2, d1,8,15 q4w贝伐珠单抗 10mg/m2, d1-15, q4w伊沙匹隆 16mg/m2, d1,8,15, q4w贝伐珠单抗 10mg/m2, d1-15, q4w新型化疗药物在HER2-MBC的尝试：伊沙匹隆，白蛋白紫杉醇CALGB 40502晚期一线MBC患者HR=1.59(95%CI, 1.31 to 1.93