验+证+实+施+方+法-药智论坛.PPT.pptVIP

验 证 实 施 方 法 验证主计划 验证主计划介绍验证总体情况，为整个验证工作实施提供政策和导向，制定验证实施所需的人力、物力、资源及各阶段时间安排。 可针对所有验证活动制定，亦可针对某一重点项目制定。 验证草案 验证草案格式的标准化 草案过分简单，无法执行或执行起来 不一致 草案过分复杂， 没有灵活性 验证草案内容 概述 验证对象简介，包括其构成、用途等 验证目的 验证内容 验证项目 验证方法 可接受标准 参考资料及附件 验证草案审批 验证草案制定后，其正确性、可行性及完善性必须经过审批后方可实施，审批部门一般包括： 验证实施部门 相关技术部门 质量检验部门 质量保证部门 验证实施 相关人员的培训 验证准备 设备/系统的准备 测试仪器的准备 相关文件、记录表格的准备 验证实施 严格按照验证草案执行验证，验证过程中如需更改验证草案内容，必须重新进行审批 验证记录 客观、准确 按要求填写及记录 每项均应有执行者签名、日期，关键项目应有复核 验证实施 验证记录 作好记录保护 不要复制，抄录数据，保持记录的原始性 验证结果出现偏差时（与可接受标准不符），必须找出偏差产生的原因并及时解决。所有偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。 验证报告 验证过程描述 验证时间、产品、批号等 是否按验证草案执行，有无变更 验证结果 验证原始数据 验证数据统计与分析 偏差分析