新药注册申报资料综述部分撰写培训课件.ppt

4、国内外有关该品种的知识产权等情况 简述国内外与所申报药品有关的专利情况(包括申请、授权、期限、法律状态等)， 明确所申报药品是否涉及侵权等问题。 5、综合分析： 在上述对所申报药品的立题背景、品种特点、知识产权情况分别阐述 的基础上，从安全性、有效性、质量可控性，临床定位、临床应用的 效益/风险比，药物经济学等方面对申报的药品进行综合分析与评价， 进一步阐明其立题目的与依据。重点突出本品种的优点 例如1-6类 6、参考文献 ： 按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，并附主要文献的原文及 中文摘要（不包括其它申报资料中引用的文献）。 （最好要有国内外权威期刊即重点刊物的相关报道） 3号资料： 立题目的和依据 * 本号申报资料一般可分下述五部分来撰写： 一、品种基本情况， 二、药学主要研究结果及评价， 三、药理毒理主要研究结果及评价， 四、临床试验主要结果及评价， 五、综合分析及评价。 4号资料：对研究结果的总结及评价 重点 * （一）品种基本情况 简述所申报药品的基本情况，包括药品名称，制剂的剂型、规格，申报的临床拟用适应症及用法用量，药理作用及作用机制；该品种在国内外上市的情况；药品注册分类等。 4号资料：对研究结果的总结及评价 * （二）药学主要研究结果及评价 本部分内容应总结申报的药品在药学方面的研究结果，并对结果进行分析评价。 原料药：简述制备工艺、结构确证、质量研究及质量标准制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。 制剂：简述剂型选择、处方及制备工艺、质量研究及质量标准制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。 在上述总结的基础上，对药学研究结果进行全面的分析及评价。主要对试验方法的科学性、试验过程的规范性进行分析，将试验结果与相关文献进行比较，并应关注各项研究结果之间的相互关联。比如原料药制备工艺涉及的中间体、副产物、有机溶剂与质量研究中有关物质、残留溶剂检查的关系；制剂处方工艺筛选涉及的质量评价方法与质量研究中方法建立的关系；质量标准建立与工艺、质量研究、稳定性研究的关系等， 4号资料：对研究结果的总结及评价 * （三）药理毒理主要研究结果及评价 在此部分应总结申报的药品在药理毒理方面的研究结果，并对结果进行综合分析评价。 注册申请人应根据品种的注册分类及特点，简述各项药理毒理研究的结果及文献报道，包括主要药效学、一般药理学、急性毒性、长期毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性等）、遗传毒性、生殖毒性、致癌性依赖性、非临床药代动力学等方面。若未进行某项研究，应说明原因。 4号资料：对研究结果的总结及评价 * .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. 新药注册申报资料 综述部分撰写要求 * 综述资料 1.药品名称 2. 证明性件 3. 立题目的与依据 4. 对主要研究结果的总结及评价 5. 药品说明书样稿、起草说明 及最新参考文献 *  1．药品名称 包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音， 并注明其化学结构式、分子量、分子式等 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会的复函 参考文献 英文如 Merk Index,《化学文摘》；(chemical abstract，CA) 中文有中国药品通用名称命名原则 。 1号资料： 药品名称 * 存在问题: 上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。 如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故 新药必须按命名原则命名 药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求 1号资料： 药品名称 * ● 药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的 单位名称和生产地址一致） （申请临床可不提供） ● 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明 ● 专利查询报告国家知识产权局网站专利查询系统查询 、 （专利检索机构出具的报告 ？），不侵权保