GB 15193.9-2003显性致死试验.pdf

ICS 07.100 C 53 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 15193.9-2003 代替GB15193.9-1994 显 性 致 死 试 验 Dominantlethaltest 2003-09-24发布 2004-05-01实施 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 发 布 国国家标 准化 管理 委 员会 GB 15193.9-2003 oil 吕 本标准全文强制。 本标准代替GB15193.9-1990显性致死试验》。 本标准与GB15193.9-1994相比主要修改如下: — 在 “范围”中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能 对健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新 资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、 农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等; — 在 “实验动物”中:将 “成年小鼠(体重30g以上)或大鼠(体重200g以上)”改为“成年小鼠(性 成熟，体重30g以上)或大鼠(性成熟，体重200g以上)”，“动物数量”雄性动物每组不少于10 ^-15只，雌性动物每组不少于20只一30只，改为雄性动物每组不少于15只，雌性动物每组不 少于30只受孕鼠; — 将 “分组”下的两项内容“组数”和 “动物数量”合并改为“剂量及分组”，高剂量组的设计方法增 加一条 “急性毒性试验给予受试物最大给予剂量(最大使用浓度和最大灌胃容量)测不到LDs 时，则以10g/kg体重、人的可能摄人量的100倍、或受试物最大耐受量为最高剂量”; — 增加 “结果判定”内容。 自本标准实施之日起，GB15193.9-1994同时废止。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口 本标准起草单位:同济医科大学、上海医科大学。 本标准主要起草人:朱清华、柳启沛。 本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订 GB 15193.9-2003 显 性 致 死试 验 范围 本标准规定了显性致死试验的基本技术要求。 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、 生物和物理因素的致突变作用和对人体可能产生的危害(检测染色体结构和数量的损伤，但不能检测基 因突变和毒性作用)，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐 照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生 物等 2 原理 致突变物可引起哺乳动物生殖细胞染色体畸变，以致不能与异性生殖细胞结合或导致受精卵在着 床前死亡，或导致胚胎早期死亡 3 试验动物 选用健康动物，符合试验规格，且有合格证号。经生殖能力预试，受孕率应在70%以上者。雄性成 年小鼠(性成熟，体重30g以上)或大鼠(性成熟，体重200g以上)，预先接触受试物，再进行交配。交 配用的成年雌鼠，不接触受试物。雌性鼠为雄性鼠的5-6倍量。每组雄鼠一般不少于15只，雄鼠与雌 鼠交配，使每组产生至少30只受孕雌鼠。 4 荆量及分组 试验至少设3个受试物剂量组。高剂量组应引起动物生育力轻度下降。各组受试物剂量可在1/10 -V1/3工_Ds。之间 急性毒性试验给予受试物最大剂量(最大使用浓度和最大灌胃容量)求不出LDs。时， 则以10g/kg体重、人的可能摄人量的10。倍、或受试物最大给予剂量为最高剂量，再下设2个剂量组