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临床试验机构资格认定准备工作及迎检 临床试验机构资格认定准备 资格认定检查内容及分值分布 检查内容 新申请：检查组织机构，管理制度SOP，设备设施，PI能力，如参加过新药临床试验，研究项目检查内容同基地。 原国家药品研究基地：新申请检查内容+已做研究的检查 分值分布 公共部分 250 I期研究 250 专业科室 250 如何准备资格认定工作 需要准备的几个方面 组织机构 硬件 软件 组织机构 领导重视，设置合理，职责明确，管理有权威 各部门之间接口要清楚，职责明确，程序不乱 药物临床试验组织管理机构框图.doc 硬件 临床专业：必要的抢救重症病房（如 CCU、RCU） ICU可全院共用，有SOP。 I期临床：基本要求是测得准确，抢救得过来 测得准确：必须的设备 有经验的人员 临床专业 必要的抢救重症病房（如 CCU、RCU) ICU可全院共用，有SOP I期临床 基本要求：测得准确，抢救得过来 测得准确 必须的设备 有经验的人员 抢救得过来 病房有急救设备设施。如心电监护，除颤、呼吸机，吸引器，氧等。电源接口。 关于医生：专门不可能，做哪个专业找哪个错误。 急救科的，最好I期靠近急救室或ICU。 布