医疗器械经营监管体系介绍.pptVIP

谢谢！ 4.经营质量管理 第四十三条 第四十三条　医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 重大医疗器械事故的处理 4.医疗器械经营监督管理办法 监督检查计划的制定、实施、监督 （1）按不同管理类别的企业实行不同强度的监督检查，计划应当包括检查实施单位、医疗器械经营企业名称、地址、计划检查时间、计划检查频次、计划检查重点内容等。 （2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当于年初制定检查计划并下发给各执行具体检查工作的部门。 （3）社区的市级食品药品监督管理部门应当及时上报省级药监部门检查的具体情况。 （4）建立监督检查计划档案 4.医疗器械经营监督管理办法 第四十八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：　　（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；　　（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；　　（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 明确规定了需要加强现场检查的情形 建立器械经